Prestazioni e accettabilità di VSS-R

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina, di qualsiasi razza, e di almeno 21 anni al momento della visita preoperatoria e della firma del modulo di consenso.
• L'errore di rifrazione, basato sulla rifrazione manifesta al piano degli occhiali, di: MRSE fino a -15,00 D con cilindro manifesto compreso tra 0,00 e -6,00 D; MRSE fino a +7.00 D, con cilindro manifesto compreso tra 0.00 e 6.00 D; o Cilindro manifesto (da 1,0 a 6,0 D) maggiore della grandezza della sfera, e il cilindro manifesto e la sfera hanno segni opposti.
• BSCVA di 20/20 o superiore.
• UCVA di 20/40 o peggiore.
• Sfera di rifrazione manifesta entro ± 0,75 D della sfera di rifrazione cicloplegica (alla stessa distanza dal vertice).
• Spessore del letto stromale postoperatorio previsto di almeno 250 micron, basato sulla pachimetria corneale centrale preoperatoria meno la profondità massima del trattamento da ablare e lo spessore del lembo previsto, e confermato dalla pachimetria corneale centrale intraoperatoria.
• Valore di cheratometria postoperatoria previsto (basato sulla rifrazione manifesta preoperatoria e sulla cheratometria) appropriato.
• Un errore refrattivo stabile, basato su un esame (o prescrizione) almeno 12 mesi prima dell'esame preoperatorio e rispetto alla refrazione manifesta preoperatoria
• I soggetti che hanno indossato una lente a contatto nell'occhio operato devono interrompere l'uso della lente almeno tre (3) settimane consecutive prima dell'esame preoperatorio. Se, dopo aver rivisto le misurazioni preoperatorie, lo sperimentatore determina che la topografia corneale rientra nei limiti normali, l'intervento chirurgico può essere programmato (entro 60 giorni), senza che sia consentito l'uso di lenti a contatto prima dell'intervento.
• Disponibilità e capacità di tornare per esami di follow-up per la durata dello studio (6 mesi).

Criteri di esclusione:

• Donne che sono incinte, che allattano o che intendono rimanere incinte nel corso dello studio, come determinato da un'indagine verbale.
• Uso concomitante di farmaci topici o sistemici che possono compromettere la guarigione, inclusi ma non limitati a: antimetaboliti, isotretinoina (Accutane®) entro 6 mesi dal trattamento e amiodarone cloridrato (Cordarone®) entro 12 mesi dal trattamento.
• Anamnesi di una qualsiasi delle seguenti condizioni mediche o qualsiasi altra condizione che potrebbe influenzare la guarigione della ferita: malattia vascolare del collagene, malattia autoimmune, malattie da immunodeficienza, herpes zoster oculare o herpes simplex, disturbi endocrini (inclusi, ma non limitati a disturbi della tiroide instabile e diabete ), lupus e artrite reumatoide.
• Soggetti con pacemaker cardiaco o defibrillatore impiantato.
• Storia di precedente intervento chirurgico intraoculare o corneale (inclusa l'estrazione della cataratta), malattia o anomalia oftalmica attiva (incluse, ma non limitate a, blefarite sintomatica, erosione corneale ricorrente, sindrome dell'occhio secco, neovascolarizzazione > 1 mm dal limbus), distacco/riparazione della retina, clinicamente significativa opacità del cristallino, evidenza clinica di trauma, opacità corneale entro i 9 mm centrali, a rischio di sviluppare strabismo o con evidenza di glaucoma o propensione al glaucoma ad angolo stretto.
• Evidenza di cheratocono, distrofia o irregolarità corneale o videocheratografia anomala.
• Sensibilità nota o risposta inappropriata a uno qualsiasi dei farmaci utilizzati nel decorso postoperatorio.
• Soggetti con un occhio che non soddisfa tutti i criteri di inclusione e non rientra nelle indicazioni approvate per il trattamento con il laser ad eccimeri VISX® STAR S4 IR®.
• Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico.