Ytelse og aksept av VSS-R

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne, uansett rase, og minst 21 år gammel på tidspunktet for den preoperative undersøkelsen og signering av samtykkeskjemaet.
• Brytningsfeilen, basert på manifest refraksjon på brilleplanet, av: MRSE opp til -15.00 D med manifest sylinder mellom 0.00 og -6.00 D; MRSE opp til +7,00 D, med manifest sylinder mellom 0,00 og 6,00 D; eller Manifest sylinder (fra 1,0 til 6,0 D) større enn størrelsen på sfæren, og den manifeste sylinderen og sfæren har motsatte fortegn.
• BSCVA på 20/20 eller bedre.
• UCVA på 20/40 eller dårligere.
• Manifest refraksjonssfære innenfor ± 0,75 D fra cykloplegisk refraksjonssfære (i samme toppunktsavstand).
• Forventet postoperativ stromal bedtykkelse på minst 250 mikron, basert på preoperativ sentral hornhinnepakymetri minus maksimal behandlingsdybde som skal ableres og tiltenkt klafftykkelse, og bekreftet ved intraoperativ sentral hornhinnepakymetri.
• Forventet postoperativ keratometriverdi (basert på preoperativ manifest refraksjon og keratometri) som er passende.
• En stabil refraktiv feil, basert på en undersøkelse (eller resept) minst 12 måneder før den preoperative undersøkelsen og sammenlignet med den preoperative manifeste refraksjonen
• Pasienter som har brukt kontaktlinse i det operative øyet, må avbryte linsebruken minst tre (3) påfølgende uker før den preoperative undersøkelsen. Hvis etter gjennomgang av preoperative målinger fastslår at hornhinnetopografien er innenfor normale grenser, kan kirurgi planlegges (innen 60 dager), uten kontaktlinsebruk tillatt før operasjonen.
• Villig og i stand til å returnere til oppfølgingsundersøkelser i løpet av studiets varighet (6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide, ammer eller har tenkt å bli gravide i løpet av studien, som bestemt ved muntlig forespørsel.
• Samtidig bruk av aktuelle eller systemiske medisiner som kan svekke tilheling, inkludert men ikke begrenset til: antimetabolitter, isotretinoin (Accutane®) innen 6 måneder etter behandling, og amiodaronhydroklorid (Cordarone®) innen 12 måneder etter behandling.
• Anamnese med noen av følgende medisinske tilstander, eller andre tilstander som kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sykdom, autoimmun sykdom, immunsviktsykdommer, okulær herpes zoster eller herpes simplex, endokrine lidelser (inkludert, men ikke begrenset til ustabile skjoldbrusksykdommer og diabetes ), lupus og revmatoid artritt.
• Personer med pacemaker eller implantert defibrillator.
• Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhinnekirurgi (inkludert kataraktekstraksjon), aktiv oftalmisk sykdom eller abnormitet (inkludert, men ikke begrenset til, symptomatisk blefaritt, tilbakevendende hornhinneerosjon, tørre øyesyndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), netthinneløsning/reparasjon, klinisk betydelig linseopasitet, kliniske tegn på traumer, korneal opasitet innenfor de sentrale 9 mm, risiko for å utvikle skjeling, eller med tegn på glaukom eller tilbøyelighet til trangvinklet glaukom.
• Bevis på keratokonus, hornhinnedystrofi eller uregelmessighet, eller unormal videokeratografi.
• Kjent følsomhet eller upassende respons på noen av medisinene som brukes i det postoperative forløpet.
• Personer med ett øye som ikke oppfyller alle inklusjonskriterier og ikke faller innenfor godkjente indikasjoner for behandling med VISX® STAR S4 IR® Excimer Laser.
• Deltakelse i enhver annen klinisk studie.