VSS-R:n suorituskyky ja hyväksyttävyys
maanantai 7. lokakuuta 2013 päivittänyt: Abbott Medical Optics
Tuleva tutkimus STAR S4 IR® Excimer Laser -järjestelmällä käytettävien Advanced Variable Spot Scanning (AVSS) -ablaatioiden suorituskyvyn ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi
Tämän kokeen tulokset osoittavat, että AVSS-ohjelmisto toimii tarkoitetulla tavalla ja on hyväksyttävä kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
LASIK-hoito likinäköisyydessä astigmatismin kanssa tai ilman, hyperopiassa astigmatismin kanssa tai ilman ja sekahajataitteisuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
150
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Abbottsford, British Columbia, Kanada, V2S 3R1
- Valley Laser Eye Centre
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8X 1X2
- Clearly LASIK
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 3J5
- Image Plus Laser Eye Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8LB
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4P 2E5
- Yonge-Eglington Laser
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen, mistä tahansa rodusta ja vähintään 21-vuotias ennen leikkausta suoritetun tutkimuksen ja suostumuslomakkeen allekirjoittamisen aikaan.
- Taitevirhe, joka perustuu ilmeiseen taittumiseen silmälasitasolla: MRSE -15,00 D asti manifestin sylinterin ollessa välillä 0,00 - -6,00 D; MRSE +7,00 D asti, manifesti-sylinteri välillä 0,00 - 6,00 D; tai Manifest-sylinteri (1,0 - 6,0 D) on suurempi kuin pallon magnitudi, ja manifesti-sylinterillä ja -pallolla on vastakkaiset merkit.
- BSCVA 20/20 tai parempi.
- UCVA 20/40 tai huonompi.
- Manifesti taitepallo ± 0,75 D:n sisällä sykloplegisestä taitepallosta (samalla kärkietäisyydellä).
- Arvioitu postoperatiivisen stroomakerroksen paksuus vähintään 250 mikronia, joka perustuu ennen leikkausta suoritettuun sarveiskalvon keskuspakymetriaan, josta on vähennetty poistettava suurin hoitosyvyys ja suunniteltu läpän paksuus, ja vahvistettu intraoperatiivisella sarveiskalvon keskuspakymetrialla.
- Odotettu postoperatiivisen keratometrian arvo (perustuu ennen leikkausta ilmenevään taittumiseen ja keratometriaan), joka on sopiva.
- Vakaa taittovirhe, joka perustuu tutkimukseen (tai reseptiin) vähintään 12 kuukautta ennen leikkausta edeltävää tutkimusta ja verrattuna leikkausta edeltävään ilmeiseen taittumiseen
- Koehenkilöiden, jotka ovat käyttäneet piilolinssejä leikkaussilmässä, on lopetettava linssien käyttö vähintään kolme (3) peräkkäistä viikkoa ennen leikkausta edeltävää tutkimusta. Jos tutkija arvioi ennen leikkausta tehtyjä mittauksia, että sarveiskalvon topografia on normaalin rajoissa, leikkaus voidaan määrätä (60 päivän sisällä), jolloin piilolinssien käyttö ei ole sallittua ennen leikkausta.
- Halukas ja kykenevä palaamaan seurantatutkimuksiin opintojen ajaksi (6 kuukautta).
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, suullisen kyselyn perusteella.
- Paikallisten tai systeemisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, jotka voivat heikentää paranemista, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta: antimetaboliitit, isotretinoiini (Accutane®) 6 kuukauden kuluessa hoidosta ja amiodaronihydrokloridi (Cordarone®) 12 kuukauden kuluessa hoidosta.
- Aiemmin jokin seuraavista lääketieteellisistä tiloista tai mikä tahansa muu sairaus, joka voi vaikuttaa haavan paranemiseen: kollageeniverisuonitauti, autoimmuunisairaus, immuunipuutostaudit, silmän herpes zoster tai herpes simplex, endokriiniset häiriöt (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epästabiilit kilpirauhasen häiriöt ja diabetes ), lupus ja nivelreuma.
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori.
- Aiempi silmänsisäinen tai sarveiskalvoleikkaus (mukaan lukien kaihipoisto), aktiivinen silmäsairaus tai poikkeavuus (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, oireinen blefariitti, toistuva sarveiskalvon eroosio, kuivasilmäinen oireyhtymä, uudissuonittumis > 1 mm:n päässä limbuksesta), verkkokalvon irtoaminen/korjaus, kliinisesti merkittävä linssin sameus, kliinisiä todisteita traumasta, sarveiskalvon sameus 9 mm:n keskiosassa, riski saada strabismus tai näyttöä glaukoomasta tai taipumusta kapeakulmaglaukoomaan.
- Todisteet keratoconuksesta, sarveiskalvon dystrofiasta tai epäsäännöllisyydestä tai epänormaalista videokeratografiasta.
- Tunnettu herkkyys tai epäasianmukainen vaste jollekin postoperatiivisella kurssilla käytetyistä lääkkeistä.
- Potilaat, joilla on yksi silmä, joka ei täytä kaikkia sisällyttämiskriteerejä eikä täytä hyväksyttyjä käyttöaiheita VISX® STAR S4 IR® Excimer Laserilla.
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Taittovirhe
|
LASIK-hoito emmetropiaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden silmien prosenttiosuus, joiden näöntarkkuus (UCVA) on 20/40 tai parempi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Manifestin taittumisen palloekvivalentti 1,0 D:n sisällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ilmeisen taittumisen pallovastine on vaadittu silmälasien (tai lasin) resepti.
|
1 vuosi
|
|
Yli 2 rivin menetys paras silmälasien korjattu näöntarkkuus (BSCVA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Leikkauksen jälkeen, parhaan silmälasireseptin kanssa tai ilman, potilaan ei odoteta näkevän huonommin kuin ennen leikkausta.
Tämän turvallisuuspäätepisteen mittarina on arvioitava kahden näköviivan menetys tavallisessa silmäkaaviossa, jossa silmälasien korjaus on paras, leikkauksen jälkeen verrattuna leikkausta edeltävään perustilaan.
Esimerkiksi 20/20 katsotaan yleensä parhaaksi näkemykseksi ja 2 riviä huonompi kuin tämä on 20/32).
|
1 vuosi
|
|
Indusoitu ilmeinen taittuva astigmatismi, joka on suurempi kuin 2,0 D absoluuttisesta sylinterin tehosta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 31. lokakuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. lokakuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STAR-107-AVSS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .