Ydeevne og acceptabilitet af VSS-R

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde, uanset race, og mindst 21 år på tidspunktet for den præoperative undersøgelse og underskrivelse af samtykkeerklæringen.
• Brydningsfejlen, baseret på manifest brydning i brilleplanet, af: MRSE op til -15,00 D med manifest cylinder mellem 0,00 og -6,00 D; MRSE op til +7,00 D, med manifest cylinder mellem 0,00 og 6,00 D; eller Manifest cylinder (fra 1,0 til 6,0 D) større end kuglens størrelse, og den manifeste cylinder og kugle har modsatte fortegn.
• BSCVA på 20/20 eller bedre.
• UCVA på 20/40 eller dårligere.
• Manifest refraktionssfære inden for ± 0,75 D af cykloplegisk refraktionsfære (ved samme toppunktsafstand).
• Forventet postoperativ stromalejetykkelse på mindst 250 mikrometer, baseret på præoperativ central corneal pachymetri minus den maksimale behandlingsdybde, der skal ableres, og den tilsigtede flaptykkelse og bekræftet ved intraoperativ central corneal pachymetri.
• Forventet postoperativ keratometriværdi (baseret på præoperativ manifest refraktion og keratometri), der er passende.
• En stabil refraktiv fejl, baseret på en undersøgelse (eller recept) mindst 12 måneder før den præoperative undersøgelse og sammenlignet med den præoperative manifeste refraktion
• Forsøgspersoner, der har båret en kontaktlinse i det operative øje, skal ophøre med linsebruget mindst tre (3) på hinanden følgende uger før den præoperative undersøgelse. Hvis investigator efter gennemgang af præoperative målinger fastslår, at hornhindens topografi er inden for normale grænser, kan kirurgi planlægges (inden for 60 dage), uden kontaktlinsebrug tilladt før operationen.
• Villig og i stand til at vende tilbage til opfølgende undersøgelser i hele studiets varighed (6 måneder).

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide i løbet af undersøgelsen, som bestemt ved mundtlig forespørgsel.
• Samtidig brug af topisk eller systemisk medicin, der kan hæmme helingen, herunder men ikke begrænset til: antimetabolitter, isotretinoin (Accutane®) inden for 6 måneders behandling og amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) inden for 12 måneders behandling.
• Anamnese med en af ​​følgende medicinske tilstande eller enhver anden tilstand, der kan påvirke sårheling: kollagen vaskulær sygdom, autoimmun sygdom, immundefektsygdomme, okulær herpes zoster eller herpes simplex, endokrine lidelser (herunder, men ikke begrænset til ustabile skjoldbruskkirtelsygdomme og diabetes ), lupus og rheumatoid arthritis.
• Personer med en pacemaker eller implanteret defibrillator.
• Anamnese med tidligere intraokulær eller hornhindeoperation (herunder kataraktekstraktion), aktiv oftalmisk sygdom eller abnormitet (herunder, men ikke begrænset til, symptomatisk blepharitis, tilbagevendende hornhindeerosion, tørre øjne syndrom, neovaskularisering > 1 mm fra limbus), nethindeløsning/reparation, klinisk signifikant linseopacitet, kliniske tegn på traumer, cornea-opacitet inden for de centrale 9 mm, risiko for udvikling af strabismus eller med tegn på glaukom eller tilbøjelighed til snævervinklet glaukom.
• Bevis på keratoconus, hornhindedystrofi eller uregelmæssighed eller unormal videokeratografi.
• Kendt følsomhed eller uhensigtsmæssig reaktion på nogen af ​​de medikamenter, der anvendes i det postoperative forløb.
• Personer med ét øje, der ikke opfylder alle inklusionskriterier og ikke falder ind under godkendte indikationer for behandling med VISX® STAR S4 IR® Excimer Laser.
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse.