Prestanda och acceptans av VSS-R

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna, oavsett ras, och minst 21 år vid tidpunkten för den preoperativa undersökningen och undertecknandet av samtyckesformuläret.
• Brytningsfelet, baserat på manifest refraktion vid glasögonplanet, av: MRSE upp till -15.00 D med manifest cylinder mellan 0.00 och -6.00 D; MRSE upp till +7,00 D, med manifest cylinder mellan 0,00 och 6,00 D; eller Manifest cylinder (från 1,0 till 6,0 D) större än sfärens storlek, och den manifesta cylindern och sfären har motsatta tecken.
• BSCVA på 20/20 eller bättre.
• UCVA på 20/40 eller sämre.
• Manifest refraktionssfär inom ± 0,75 D från cykloplegisk refraktionssfär (vid samma vertexavstånd).
• Förväntad postoperativ stromabäddtjocklek på minst 250 mikron, baserat på preoperativ central korneal pachymetri minus det maximala behandlingsdjup som ska ableras och den avsedda fliktjockleken, och bekräftad av intraoperativ central corneal pachymetri.
• Förväntat postoperativt keratometrivärde (baserat på preoperativ manifest refraktion och keratometri) som är lämpligt.
• Ett stabilt brytningsfel, baserat på en undersökning (eller recept) minst 12 månader före den preoperativa undersökningen och jämfört med den preoperativa manifesta refraktionen
• Försökspersoner som har burit en kontaktlins i det operativa ögat måste sluta använda linser minst tre (3) veckor i följd före den preoperativa undersökningen. Om utredaren efter granskning av preoperativa mätningar fastställer att hornhinnans topografi ligger inom normala gränser, kan operation schemaläggas (inom 60 dagar), utan att använda kontaktlinser tillåtet före operationen.
• Villig och kapabel att återkomma för uppföljande undersökningar under studietiden (6 månader).

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida, ammar eller har för avsikt att bli gravida under studiens gång, enligt muntlig förfrågan.
• Samtidig användning av topikala eller systemiska läkemedel som kan försämra läkningen, inklusive men inte begränsat till: antimetaboliter, isotretinoin (Accutane®) inom 6 månaders behandling och amiodaronhydroklorid (Cordarone®) inom 12 månaders behandling.
• Historik av något av följande medicinska tillstånd, eller något annat tillstånd som kan påverka sårläkning: kollagen kärlsjukdom, autoimmun sjukdom, immunbristsjukdomar, okulär herpes zoster eller herpes simplex, endokrina störningar (inklusive men inte begränsat till instabila sköldkörtelsjukdomar och diabetes ), lupus och reumatoid artrit.
• Försökspersoner med en pacemaker eller implanterad defibrillator.
• Anamnes på tidigare intraokulär eller hornhinnekirurgi (inklusive kataraktextraktion), aktiv oftalmisk sjukdom eller abnormitet (inklusive, men inte begränsat till, symptomatisk blefarit, återkommande hornhinneerosion, torra ögonsyndrom, neovaskularisering > 1 mm från limbus), näthinneavlossning/reparation, kliniskt signifikant linsopacitet, kliniska tecken på trauma, korneal opacitet inom de centrala 9 mm, risk för att utveckla skelning, eller med tecken på glaukom eller benägenhet för trångvinkelglaukom.
• Bevis på keratokonus, hornhinnedystrofi eller oregelbundenhet, eller onormal videokeratografi.
• Känd känslighet eller olämplig lyhördhet för någon av de mediciner som används i den postoperativa kuren.
• Försökspersoner med ett öga som inte uppfyller alla inklusionskriterier och inte faller inom godkända indikationer för behandling med VISX® STAR S4 IR® Excimer Laser.
• Deltagande i någon annan klinisk studie.