Leistung und Akzeptanz von VSS-R

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, unabhängig von der Rasse und zum Zeitpunkt der präoperativen Untersuchung und der Unterzeichnung der Einverständniserklärung mindestens 21 Jahre alt.
• Der Refraktionsfehler, basierend auf der manifesten Refraktion in der Brillenebene, von: MRSE bis zu -15,00 dpt mit manifestem Zylinder zwischen 0,00 und -6,00 dpt; MRSE bis +7,00 dpt, mit manifestem Zylinder zwischen 0,00 und 6,00 dpt; oder Manifest-Zylinder (von 1,0 bis 6,0 D) größer als die Größe der Kugel, und der Manifest-Zylinder und die Kugel haben entgegengesetzte Vorzeichen.
• BSCVA von 20/20 oder besser.
• UCVA von 20/40 oder schlechter.
• Manifeste Refraktionssphäre innerhalb von ± 0,75 dpt der zykloplegischen Refraktionssphäre (bei gleichem Scheitelabstand).
• Voraussichtliche postoperative Dicke des Stromabetts von mindestens 250 Mikron, basierend auf der präoperativen zentralen Hornhautpachymetrie abzüglich der maximalen abzutragenden Behandlungstiefe und der beabsichtigten Lappendicke und bestätigt durch intraoperative zentrale Hornhautpachymetrie.
• Erwarteter postoperativer Keratometriewert (basierend auf präoperativer manifester Refraktion und Keratometrie), der angemessen ist.
• Ein stabiler Refraktionsfehler, basierend auf einer Untersuchung (oder Verschreibung) mindestens 12 Monate vor der präoperativen Untersuchung und im Vergleich zur präoperativen manifesten Refraktion
• Probanden, die eine Kontaktlinse im operierten Auge getragen haben, müssen das Linsentragen mindestens drei (3) aufeinanderfolgende Wochen vor der präoperativen Untersuchung einstellen. Wenn der Prüfarzt bei Überprüfung der präoperativen Messungen feststellt, dass die Hornhauttopographie innerhalb normaler Grenzen liegt, kann eine Operation geplant werden (innerhalb von 60 Tagen), ohne dass vor der Operation Kontaktlinsen getragen werden dürfen.
• Bereitschaft und Fähigkeit, für die Dauer des Studiums (6 Monate) zu Nachuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen oder beabsichtigen, im Laufe der Studie schwanger zu werden, wie durch mündliche Befragung festgestellt.
• Gleichzeitige Anwendung von topischen oder systemischen Medikamenten, die die Heilung beeinträchtigen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Antimetaboliten, Isotretinoin (Accutane®) innerhalb von 6 Monaten nach der Behandlung und Amiodaronhydrochlorid (Cordarone®) innerhalb von 12 Monaten nach der Behandlung.
• Vorgeschichte einer der folgenden Erkrankungen oder einer anderen Erkrankung, die die Wundheilung beeinträchtigen könnte: Kollagenose, Autoimmunerkrankung, Immunschwächekrankheiten, okulärer Herpes zoster oder Herpes simplex, endokrine Störungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf instabile Schilddrüsenerkrankungen und Diabetes ), Lupus und rheumatoider Arthritis.
• Personen mit einem Herzschrittmacher oder implantierten Defibrillator.
• Anamnese früherer intraokularer oder Hornhautoperationen (einschließlich Kataraktextraktion), aktiver Augenerkrankung oder -anomalie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, symptomatische Blepharitis, wiederkehrende Hornhauterosion, Syndrom des trockenen Auges, Neovaskularisation > 1 mm vom Limbus), Netzhautablösung / -reparatur, klinisch signifikante Linsentrübung, klinische Anzeichen eines Traumas, Hornhauttrübung innerhalb der zentralen 9 mm, Risiko für die Entwicklung von Strabismus oder Anzeichen eines Glaukoms oder Neigung zu einem Engwinkelglaukom.
• Anzeichen von Keratokonus, Hornhautdystrophie oder -unregelmäßigkeit oder abnormale Videokeratographie.
• Bekannte Empfindlichkeit oder unangemessene Reaktion auf eines der im postoperativen Verlauf verwendeten Medikamente.
• Patienten mit einem Auge, das nicht alle Einschlusskriterien erfüllt und nicht unter die zugelassenen Indikationen für die Behandlung mit dem VISX® STAR S4 IR® Excimer-Laser fällt.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.