VSS-R의 성능 및 수용성
2013년 10월 7일 업데이트: Abbott Medical Optics
STAR S4 IR® 엑시머 레이저 시스템을 사용한 AVSS(Advanced Variable Spot Scanning) 절제의 성능 및 적합성을 평가하기 위한 전향적 연구
이 시험의 결과는 AVSS 소프트웨어가 의도한 대로 작동하고 임상 환경에서 허용됨을 입증할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
난시가 있거나 없는 근시, 난시가 있거나 없는 원시, 혼합 난시의 범위에 걸친 라식 치료.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
150
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Abbottsford, British Columbia, 캐나다, V2S 3R1
- Valley Laser Eye Centre
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Victoria, British Columbia, 캐나다, V8X 1X2
- Clearly LASIK
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3C 3J5
- Image Plus Laser Eye Center
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8LB
- University of Ottawa Eye Institute
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4P 2E5
- Yonge-Eglington Laser
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 인종에 관계없이 남성 또는 여성이며, 수술 전 검사 및 동의서 서명 시점을 기준으로 21세 이상입니다.
- 0.00에서 -6.00 D 사이의 매니페스트 실린더가 있는 -15.00 D까지의 MRSE, MRSE 최대 +7.00 D, 매니페스트 실린더 0.00 ~ 6.00 D; 또는 매니페스트 실린더(1.0에서 6.0 D까지)는 구의 크기보다 크고 매니페스트 실린더와 구는 반대 부호를 가집니다.
- 20/20 이상의 BSCVA.
- UCVA 20/40 이하.
- 안근마비 굴절구의 ± 0.75 D 이내의 명백한 굴절구(동일한 꼭지점 거리에서).
- 수술 전 중앙 각막 두께 측정법에서 절제할 최대 치료 깊이와 의도한 플랩 두께를 뺀 값을 기준으로 최소 250미크론의 수술 후 간질층 두께가 예상되고 수술 중 중앙 각막 두께 측정법으로 확인됩니다.
- 적절한 예상 수술 후 각막곡률 측정 값(수술 전 명백한 굴절 및 각막곡률 측정 기준).
- 수술 전 검사 최소 12개월 전의 검사(또는 처방)에 기반하고 수술 전 명백한 굴절과 비교하여 안정적인 굴절 이상
- 수술 눈에 콘택트 렌즈를 착용한 피험자는 수술 전 검사 전 적어도 연속 3주 동안 렌즈 착용을 중단해야 합니다. 수술 전 측정을 검토한 후 연구자가 각막 지형이 정상 범위 내에 있다고 판단하면 수술 일정을 잡을 수 있으며(60일 이내) 수술 전에 콘택트 렌즈 착용이 허용되지 않습니다.
- 연구 기간(6개월) 동안 후속 검사를 위해 복귀할 의지와 능력이 있는 자.
제외 기준:
- 임신 중이거나, 수유 중이거나, 구두 문의에 의해 결정된 연구 과정 동안 임신할 의향이 있는 여성.
- 치유를 저해할 수 있는 국소 또는 전신 약물의 동시 사용: 치료 6개월 이내 항대사제, 이소트레티노인(Accutane®) 및 치료 12개월 이내 amiodarone hydrochloride(Cordarone®).
- 다음과 같은 의학적 상태 또는 상처 치유에 영향을 미칠 수 있는 기타 상태의 병력: 콜라겐 혈관 질환, 자가 면역 질환, 면역 결핍 질환, 안구 대상 포진 또는 단순 포진, 내분비 장애(불안정한 갑상선 장애 및 당뇨병을 포함하되 이에 국한되지 않음) ), 루푸스, 류마티스 관절염.
- 심장 박동기 또는 이식된 제세동기를 사용하는 피험자.
- 이전 안내 또는 각막 수술(백내장 적출 포함), 활성 안과 질환 또는 이상(증상성 안검염, 재발성 각막 미란, 안구 건조 증후군, 윤부에서 > 1mm의 혈관신생을 포함하되 이에 국한되지 않음), 망막 박리/수리, 임상적 병력 상당한 수정체 혼탁, 외상의 임상적 증거, 중앙 9 mm 내의 각막 혼탁, 사시 발병 위험, 또는 녹내장의 증거 또는 협우각 녹내장의 성향.
- 원추 각막, 각막 이영양증 또는 불규칙성 또는 비정상적인 비디오 각막 촬영의 증거.
- 수술 후 과정에서 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성 또는 부적절한 반응성.
- 모든 포함 기준을 충족하지 않고 VISX® STAR S4 IR® 엑시머 레이저를 사용한 치료에 대해 승인된 적응증에 속하지 않는 한쪽 눈을 가진 피험자.
- 기타 임상 연구 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 굴절 이상
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정시를 타겟으로 한 라식 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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나안 시력(UCVA)이 20/40 이상인 눈의 비율
기간: 일년
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일년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 매니페스트 굴절 구면 등가 1.0D 이내
기간: 일년
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매니페스트 굴절 구형 등가물은 필수 안경(또는 유리) 처방입니다.
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일년
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2줄 이상의 최고의 안경 교정 시력(BSCVA) 상실
기간: 일년
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수술 후, 최상의 안경 처방이 있든 없든 대상자는 수술 전보다 나빠질 것으로 예상되지 않습니다.
이 안전 종점에 대한 척도로서, 수술 전 기준선과 비교하여 수술 후 최상의 안경 교정으로 표준 안구 차트에서 2개의 시야 손실을 평가해야 합니다.
예를 들어 20/20은 일반적으로 최상의 시력으로 간주되며 이보다 2줄 더 나쁜 것은 20/32입니다).
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일년
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절대 실린더 파워의 2.0D보다 큰 유도된 명백한 굴절 난시
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 2월 10일
처음 게시됨 (추정)
2010년 2월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 7일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
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