- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01067716
Rendimiento y aceptabilidad de VSS-R
7 de octubre de 2013 actualizado por: Abbott Medical Optics
Un estudio prospectivo para evaluar el rendimiento y la aceptabilidad de las ablaciones avanzadas de escaneo de punto variable (AVSS) con el sistema de láser excimer STAR S4 IR®
Los resultados de este ensayo demostrarán que el software AVSS funciona según lo previsto y es aceptable en un entorno clínico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tratamiento LASIK en toda la gama de miopía con o sin astigmatismo, hipermetropía con o sin astigmatismo y astigmatismo mixto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
150
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
British Columbia
-
Abbottsford, British Columbia, Canadá, V2S 3R1
- Valley Laser Eye Centre
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8X 1X2
- Clearly LASIK
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 3J5
- Image Plus Laser Eye Center
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8LB
- University of Ottawa Eye Institute
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4P 2E5
- Yonge-Eglington Laser
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de cualquier raza, y mayor de 21 años al momento del examen preoperatorio y firma del formulario de consentimiento.
- El error de refracción, basado en la refracción manifiesta en el plano del anteojo, de: MRSE hasta -15,00 D con cilindro manifiesto entre 0,00 y -6,00 D; MRSE hasta +7,00 D, con cilindro manifiesto entre 0,00 y 6,00 D; o Cilindro manifiesto (de 1,0 a 6,0 D) mayor que la magnitud de la esfera, y el cilindro manifiesto y la esfera tienen signos opuestos.
- BSCVA de 20/20 o mejor.
- UCVA de 20/40 o peor.
- Esfera de refracción manifiesta dentro de ± 0,75 D de la esfera de refracción ciclopléjica (a la misma distancia del vértice).
- Espesor anticipado del lecho estromal posoperatorio de al menos 250 micras, basado en la paquimetría corneal central preoperatoria menos la profundidad máxima de tratamiento que se va a extirpar y el grosor del colgajo previsto, y confirmado por paquimetría corneal central intraoperatoria.
- Valor de queratometría posoperatoria anticipada (basado en la refracción y la queratometría manifiestas preoperatorias) que es apropiado.
- Un error de refracción estable, basado en un examen (o prescripción) al menos 12 meses antes del examen preoperatorio y en comparación con la refracción manifiesta preoperatoria
- Los sujetos que hayan usado lentes de contacto en el ojo operado deben dejar de usar lentes al menos tres (3) semanas consecutivas antes del examen preoperatorio. Si, tras la revisión de las mediciones preoperatorias, el investigador determina que la topografía corneal se encuentra dentro de los límites normales, se puede programar la cirugía (dentro de los 60 días), sin que se permita el uso de lentes de contacto antes de la cirugía.
- Dispuesto y capaz de regresar para exámenes de seguimiento durante la duración del estudio (6 meses).
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que tienen la intención de quedar embarazadas durante el transcurso del estudio, según lo determine la consulta verbal.
- Uso concurrente de medicamentos tópicos o sistémicos que pueden afectar la cicatrización, incluidos, entre otros: antimetabolitos, isotretinoína (Accutane®) dentro de los 6 meses posteriores al tratamiento y clorhidrato de amiodarona (Cordarone®) dentro de los 12 meses posteriores al tratamiento.
- Antecedentes de cualquiera de las siguientes afecciones médicas o cualquier otra afección que pueda afectar la cicatrización de heridas: enfermedad vascular del colágeno, enfermedad autoinmune, enfermedades de inmunodeficiencia, herpes zóster ocular o herpes simple, trastornos endocrinos (incluidos, entre otros, trastornos tiroideos inestables y diabetes ), lupus y artritis reumatoide.
- Sujetos con marcapasos cardíaco o desfibrilador implantado.
- Antecedentes de cirugía intraocular o corneal previa (incluida la extracción de cataratas), enfermedad o anomalía oftálmica activa (incluidas, entre otras, blefaritis sintomática, erosión corneal recurrente, síndrome del ojo seco, neovascularización > 1 mm desde el limbo), desprendimiento/reparación de retina, clínicamente opacidad significativa del cristalino, evidencia clínica de traumatismo, opacidad corneal dentro de los 9 mm centrales, riesgo de desarrollar estrabismo o evidencia de glaucoma o propensión al glaucoma de ángulo estrecho.
- Evidencia de queratocono, distrofia o irregularidad corneal, o videoqueratografía anormal.
- Sensibilidad conocida o respuesta inapropiada a cualquiera de los medicamentos utilizados en el curso postoperatorio.
- Sujetos con un ojo que no cumple con todos los criterios de inclusión y no se encuentra dentro de las indicaciones aprobadas para el tratamiento con el láser excimer VISX® STAR S4 IR®.
- Participación en cualquier otro estudio clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Error refractivo
|
Tratamiento LASIK dirigido a la emetropía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Porcentaje de ojos con agudeza visual no corregida (UCVA) de 20/40 o mejor
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Equivalente esférico de refracción manifiesta porcentual dentro de 1.0D
Periodo de tiempo: 1 año
|
El equivalente esférico de refracción manifiesta es la prescripción de anteojos (o vidrio) requerida.
|
1 año
|
Pérdida de más de 2 líneas Mejor agudeza visual corregida con anteojos (BSCVA)
Periodo de tiempo: 1 año
|
Después de la cirugía, con o sin la mejor prescripción de anteojos, no se espera que el sujeto vea peor que antes de la cirugía.
Como métrica para este criterio de valoración de seguridad, se evaluarán las pérdidas de 2 líneas de visión en una tabla optométrica estándar, con la mejor corrección de anteojos, después de la cirugía en comparación con la línea de base preoperatoria.
Por ejemplo, 20/20 generalmente se considera la mejor visión y 2 líneas peores que esto serán 20/32).
|
1 año
|
Astigmatismo refractivo manifiesto inducido superior a 2,0 D de potencia absoluta del cilindro
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de marzo de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
31 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STAR-107-AVSS
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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