Wydajność i akceptowalność VSS-R

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta, dowolnej rasy, w wieku co najmniej 21 lat w momencie badania przedoperacyjnego i podpisania formularza zgody.
• Wada refrakcji, oparta na oczywistym załamaniu w płaszczyźnie okularowej, wynosi: MRSE do -15,00 D z widocznym walcem między 0,00 a -6,00 D; MRSE do +7,00 D, z cylindrem manifestu między 0,00 a 6,00 D; lub Cylinder manifestu (od 1,0 do 6,0 D) większy niż wielkość kuli, a cylinder manifestu i kula mają przeciwne znaki.
• BSCVA 20/20 lub lepiej.
• UCVA 20/40 lub gorzej.
• Widoczna sfera refrakcji w granicach ± ​​0,75 D od sfery refrakcji cykloplegicznej (w tej samej odległości od wierzchołków).
• Przewidywana pooperacyjna grubość łożyska podścieliska co najmniej 250 mikronów, na podstawie przedoperacyjnej pachymetrii centralnej rogówki pomniejszona o maksymalną głębokość zabiegu, który ma być poddany ablacji, oraz zamierzoną grubość płatka, potwierdzona śródoperacyjną pachymetrią centralnej rogówki.
• Przewidywana pooperacyjna wartość keratometryczna (na podstawie refrakcji widocznej przed operacją i keratometrii), która jest odpowiednia.
• Stabilna wada refrakcji, na podstawie badania (lub recepty) co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przedoperacyjnym i w porównaniu z przedoperacyjną jawną refrakcją
• Osoby, które nosiły soczewki kontaktowe w oku operacyjnym, muszą zaprzestać ich noszenia na co najmniej trzy (3) kolejne tygodnie przed badaniem przedoperacyjnym. Jeśli na podstawie przeglądu pomiarów przedoperacyjnych badacz stwierdzi, że topografia rogówki mieści się w granicach normy, operacja może zostać zaplanowana (w ciągu 60 dni), bez możliwości noszenia soczewek kontaktowych przed operacją.
• Chętny i zdolny do powrotu na badania kontrolne na czas trwania badania (6 miesięcy).

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią lub zamierzają zajść w ciążę w trakcie badania, zgodnie z ustaleniami ustnymi.
• Jednoczesne stosowanie miejscowych lub ogólnoustrojowych leków, które mogą upośledzać gojenie, w tym między innymi: antymetabolitów, izotretynoiny (Accutane®) w ciągu 6 miesięcy leczenia i chlorowodorku amiodaronu (Cordarone®) w ciągu 12 miesięcy leczenia.
• Historia jakiegokolwiek z następujących schorzeń lub innych stanów, które mogą wpływać na gojenie się ran: kolagenoza naczyniowa, choroba autoimmunologiczna, niedobory odporności, półpasiec lub opryszczka zwykła, zaburzenia endokrynologiczne (w tym między innymi niestabilne zaburzenia tarczycy i cukrzyca) ), toczeń i reumatoidalne zapalenie stawów.
• Osoby z rozrusznikiem serca lub wszczepionym defibrylatorem.
• Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub rogówki (w tym usunięcie zaćmy), czynna choroba lub nieprawidłowości oczne (w tym między innymi objawowe zapalenie powiek, nawracające nadżerki rogówki, zespół suchego oka, neowaskularyzacja > 1 mm od rąbka), odwarstwienie/naprawa siatkówki, klinicznie znaczne zmętnienie soczewki, kliniczne objawy urazu, zmętnienie rogówki w centralnej części 9 mm, ryzyko rozwoju zeza lub jaskra lub skłonność do jaskry z wąskim kątem przesączania.
• Dowody na obecność stożka rogówki, dystrofię lub nieregularność rogówki lub nieprawidłową wideokeratografię.
• Znana wrażliwość lub niewłaściwa reakcja na którykolwiek z leków stosowanych w przebiegu pooperacyjnym.
• Pacjenci z jednym okiem, które nie spełnia wszystkich kryteriów włączenia i nie mieści się w zatwierdzonych wskazaniach do leczenia laserem ekscymerowym VISX® STAR S4 IR®.
• Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym.