LungPoint 仮想気管支鏡ナビゲーション (VBN) システムの評価
2010年2月10日 更新者：Broncus Technologies
LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN) システムの臨床製品評価
標的部位への気管支鏡アクセスにおける LungPoint VBN システムの役割を評価すること。
評価では、次のことを調べます。
- ユーザーを 1 つまたは複数のターゲット サイトに誘導するシステムの機能
- システムの使いやすさ（ユーザーインターフェースの評価）
- システムを使用することで、ケースが正常に完了するまでの増分値。
調査の概要
詳細な説明
多施設、前向き、単群研究。 調査は、ユーザー評価の形式をとります。 評価では、ユーザーはいくつかの標準化された機能を実行する必要があります (例: 末梢病変サンプリング、リンパ節サンプリング）。 さらに、ユーザーは、デバイスの使用目的に該当するその他の潜在的な手法について質問されます。
評価は、デバイスの使用目的に該当する手順の適応となる患者で実施されます。 そのような患者の例は次のとおりです。
- -中枢性または末梢性肺病変の生検サンプルを取得する目的で気管支鏡検査が推奨されている患者。
- 縦隔または肺門リンパ節腫脹の診断を目的として気管支鏡検査を勧められた患者。
- -肺基準配置の目的で気管支鏡検査が推奨されている患者。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Heidelberg、ドイツ
- 募集
- Thoraxklinik
-
コンタクト：
- Felix Herth
- メール：Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
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主任研究者：
- Felix JF Herth, MD, PhD, FCCP
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究は、デバイスの使用目的に該当する手順の適応となる患者で実施されます。 これらの患者集団の例は次のとおりです。
- -中枢性または末梢性肺病変の生検サンプルを取得する目的で気管支鏡検査が推奨されている患者。
- 縦隔または肺門リンパ節腫脹の診断を目的として気管支鏡検査を勧められた患者。
- -肺基準配置の目的で気管支鏡検査が推奨されている患者。
説明
包含基準:
- 被験者はインフォームドコンセントを提供している
- 被験者は、診断の目的で気管支鏡検査を受ける予定です：中枢または末梢の肺結節または腫瘤、浸潤性疾患、縦隔または肺門リンパ節腫脹、または基準マーカーの配置。
- 被験者は、高解像度の仕様と一致する CT スキャンを持っています
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 治験責任医師が何らかの理由で本治験に適さないと感じた患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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気管支鏡検査、肺腫瘍
-中枢性または末梢性肺病変の生検サンプルを取得する目的、縦隔または肺門リンパ節腫脹の診断、または肺基準配置のために気管支鏡検査が推奨されている患者。
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LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation は、画像と情報を表示する製品で、気管支鏡やその他の器具を肺気道の目標位置に誘導する際に気管支鏡検査医を支援します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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LungPoint VBN がターゲットを絞った気管支鏡手術で明確な役割を果たしているという証拠
時間枠：術後直後（0日目）
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術後直後（0日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Felix Herth, MD, PhD, FCCP、Heidelberg University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年7月1日
一次修了 (予期された)
2011年1月1日
研究の完了 (予期された)
2011年3月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月10日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。