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Valutazione del sistema di navigazione broncoscopica virtuale LungPoint (VBN).

10 febbraio 2010 aggiornato da: Broncus Technologies

Valutazione clinica del prodotto del sistema di navigazione broncoscopica virtuale (VBN) LungPoint

Valutare il ruolo del sistema LungPoint VBN nell'accesso broncoscopico a una posizione target.

La valutazione esplorerà:

  • Capacità del sistema di guidare un utente verso uno o più siti target
  • Facilità d'uso del sistema (valutazione dell'interfaccia utente)
  • Valore incrementale apportato dall'uso del sistema al completamento con successo di un caso.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio multicentrico, prospettico, a braccio singolo. Lo studio assumerà la forma di una valutazione dell'utente. La valutazione richiederà all'utente di eseguire diverse funzioni standardizzate (ad es. campionamento delle lesioni periferiche, campionamento dei linfonodi). Inoltre, agli utenti verrà chiesto informazioni su altre potenziali tecniche che rientrano nell'uso previsto del dispositivo.

La valutazione sarà condotta in pazienti che sono indicati per procedure che rientrano nell'uso previsto del dispositivo. Esempi di tali pazienti includono:

  • Pazienti che sono stati raccomandati per la broncoscopia allo scopo di ottenere un campione bioptico di una lesione polmonare centrale o periferica.
  • Pazienti che sono stati raccomandati per la broncoscopia allo scopo di diagnosticare linfoadenopatia mediastinica o ilare.
  • Pazienti che sono stati raccomandati per la broncoscopia ai fini del posizionamento del fiducial polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio sarà condotto su pazienti indicati per procedure che rientrano nell'uso previsto del dispositivo. Esempi di tali popolazioni di pazienti sono:

  • Pazienti che sono stati raccomandati per la broncoscopia allo scopo di ottenere un campione bioptico di una lesione polmonare centrale o periferica.
  • Pazienti che sono stati raccomandati per la broncoscopia allo scopo di diagnosticare linfoadenopatia mediastinica o ilare.
  • Pazienti che sono stati raccomandati per la broncoscopia ai fini del posizionamento del fiducial polmonare.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato
  • Il soggetto deve sottoporsi a broncoscopia allo scopo di diagnosticare: un nodulo o massa polmonare centrale o periferico, una malattia infiltrativa, una linfoadenopatia mediastinica o ilare o il posizionamento di marcatori fiduciari.
  • Il soggetto ha una TAC coerente con le specifiche ad alta risoluzione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Qualsiasi paziente che lo sperimentatore ritiene non appropriato per questo studio per qualsiasi motivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Broncoscopia, neoplasia polmonare
Pazienti che sono stati raccomandati per la broncoscopia allo scopo di ottenere un campione bioptico di una lesione polmonare centrale o periferica, diagnosticare linfoadenopatia mediastinica o ilare o per il posizionamento del fiducial polmonare.
Dispositivo: Navigazione broncoscopica virtuale LungPoint (navigazione broncoscopica guidata da immagini assistita da computer)
LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation è un prodotto che visualizza immagini e informazioni per aiutare i broncoscopisti a guidare il broncoscopio e altri strumenti verso una posizione target nelle vie aeree polmonari.
Altri nomi:
  • Navigazione broncoscopica virtuale LungPoint

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evidenza che LungPoint VBN ha un ruolo chiaro nelle procedure broncoscopiche mirate
Lasso di tempo: Immediato post-operatorio (giorno 0)
Immediato post-operatorio (giorno 0)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Broncus Technologies

Collaboratori

Heidelberg University

Investigatori

  • Investigatore principale: Felix Herth, MD, PhD, FCCP, Heidelberg University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2010

Primo Inserito (STIMA)

12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Protocol 35

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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