Оценка системы виртуальной бронхоскопической навигации (VBN) LungPoint
10 февраля 2010 г. обновлено: Broncus Technologies
Клиническая оценка продукции системы виртуальной бронхоскопической навигации (VBN) LungPoint
Оценить роль системы LungPoint VBN в бронхоскопическом доступе к целевому месту.
В ходе оценки будут изучены:
- Способность системы направлять пользователя на один или несколько целевых сайтов.
- Удобство использования системы (оценка пользовательского интерфейса)
- Дополнительная ценность, привносимая использованием системы в успешное завершение дела.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Подробное описание
Многоцентровое, проспективное, одногрупповое исследование. Исследование будет проходить в форме пользовательской оценки. Оценка потребует от пользователя выполнения нескольких стандартизированных функций (например, забор периферических поражений, забор лимфатических узлов). Кроме того, пользователей будут спрашивать о других возможных методах, подпадающих под предполагаемое использование устройства.
Оценка будет проводиться у пациентов, которым показаны процедуры, подпадающие под предполагаемое использование устройства. Примеры таких пациентов включают:
- Пациенты, которым была рекомендована бронхоскопия с целью получения образца биопсии центрального или периферического легочного поражения.
- Пациенты, которым рекомендована бронхоскопия с целью диагностики медиастинальной или внутригрудной лимфаденопатии.
- Пациенты, которым была рекомендована бронхоскопия с целью точного размещения легких.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия
- Рекрутинг
- Thoraxklinik
-
Контакт:
- Felix Herth
- Электронная почта: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
-
Главный следователь:
- Felix JF Herth, MD, PhD, FCCP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет проводиться у пациентов, которым показаны процедуры, подпадающие под предполагаемое использование устройства. Примеры таких групп пациентов:
- Пациенты, которым была рекомендована бронхоскопия с целью получения образца биопсии центрального или периферического легочного поражения.
- Пациенты, которым рекомендована бронхоскопия с целью диагностики медиастинальной или внутригрудной лимфаденопатии.
- Пациенты, которым была рекомендована бронхоскопия с целью точного размещения легких.
Описание
Критерии включения:
- Субъект дал информированное согласие
- Субъекту назначена бронхоскопия с целью диагностики: центрального или периферического легочного узла или новообразования, инфильтративного заболевания, медиастинальной или внутригрудной лимфаденопатии или размещения реперных маркеров.
- Субъект имеет компьютерную томографию, соответствующую спецификациям высокого разрешения.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Любой пациент, который, по мнению исследователя, не подходит для этого исследования по какой-либо причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Бронхоскопия, новообразования легких
Пациентам, которым была рекомендована бронхоскопия с целью получения образца биопсии центрального или периферического легочного поражения, диагностики медиастинальной или внутригрудной лимфаденопатии или для реперного размещения легких.
|
Виртуальная бронхоскопическая навигация LungPoint — это продукт, который отображает изображения и информацию, чтобы помочь специалистам по бронхоскопии направить бронхоскоп и другие инструменты к целевому месту в дыхательных путях легких.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доказательства того, что LungPoint VBN играет четкую роль в целевых бронхоскопических процедурах
Временное ограничение: Непосредственный послеоперационный период (день 0)
|
Непосредственный послеоперационный период (день 0)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Felix Herth, MD, PhD, FCCP, Heidelberg University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2009 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 января 2011 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
12 февраля 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 февраля 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol 35
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .