Evaluatie van het LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN)-systeem
Klinische productevaluatie van het LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN)-systeem
Evalueren van de rol van het LungPoint VBN-systeem bij de bronchoscopische toegang tot een doellocatie.
De evaluatie zal onderzoeken:
- Mogelijkheid van het systeem om een gebruiker naar een of meer doelsite(s) te leiden
- Gebruiksgemak van het systeem (beoordeling van de gebruikersinterface)
- Incrementele waarde die door het gebruik van het systeem wordt toegevoegd aan de succesvolle afronding van een zaak.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Multicenter, prospectief onderzoek met één arm. Het onderzoek zal de vorm aannemen van een gebruikersevaluatie. De evaluatie vereist dat de gebruiker verschillende gestandaardiseerde functies uitvoert (bijv. bemonstering van perifere laesies, bemonstering van lymfeklieren). Daarnaast zullen gebruikers worden gevraagd naar andere mogelijke technieken die binnen het beoogde gebruik van het apparaat vallen.
De evaluatie zal worden uitgevoerd bij patiënten die geïndiceerd zijn voor procedures die binnen het beoogde gebruik van het apparaat vallen. Voorbeelden van dergelijke patiënten zijn:
- Patiënten bij wie bronchoscopie is aanbevolen voor het verkrijgen van een biopsiemonster van een centrale of perifere longlaesie.
- Patiënten bij wie bronchoscopie is aanbevolen voor de diagnose van mediastinale of hilaire lymfadenopathie.
- Patiënten bij wie bronchoscopie is aanbevolen voor plaatsing van de longen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Heidelberg, Duitsland
- Werving
- Thoraxklinik
-
Contact:
- Felix Herth
- E-mail: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
-
Hoofdonderzoeker:
- Felix JF Herth, MD, PhD, FCCP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De studie zal worden uitgevoerd bij patiënten die geïndiceerd zijn voor procedures die binnen het beoogde gebruik van het apparaat vallen. Voorbeelden van die patiëntenpopulaties zijn:
- Patiënten bij wie bronchoscopie is aanbevolen voor het verkrijgen van een biopsiemonster van een centrale of perifere longlaesie.
- Patiënten bij wie bronchoscopie is aanbevolen voor de diagnose van mediastinale of hilaire lymfadenopathie.
- Patiënten bij wie bronchoscopie is aanbevolen voor plaatsing van de longen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon heeft geïnformeerde toestemming gegeven
- Onderwerp is gepland voor bronchoscopie met als doel het diagnosticeren van: een centrale of perifere longknobbel of massa, infiltratieve ziekte, mediastinale of hilaire lymfadenopathie, of het plaatsen van vaste markeringen.
- Onderwerp heeft een CT-scan die overeenkomt met specificaties met hoge resolutie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar.
- Elke patiënt die volgens de onderzoeker om welke reden dan ook niet geschikt is voor dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bronchoscopie, longneoplasma
Patiënten bij wie bronchoscopie is aanbevolen voor het verkrijgen van een biopsiemonster van een centrale of perifere pulmonale laesie, het diagnosticeren van mediastinale of hilaire lymfadenopathie of voor plaatsing van een fiduciaire long.
|
LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation is een product dat afbeeldingen en informatie weergeeft om bronchoscopisten te helpen bij het geleiden van de bronchoscoop en andere instrumenten naar een doellocatie in de longluchtwegen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bewijs dat LungPoint VBN een duidelijke rol speelt bij gerichte bronchoscopische procedures
Tijdsspanne: Onmiddellijk postoperatief (dag 0)
|
Onmiddellijk postoperatief (dag 0)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felix Herth, MD, PhD, FCCP, Heidelberg University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Protocol 35
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .