Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena systemu wirtualnej nawigacji bronchoskopowej LungPoint (VBN).

10 lutego 2010 zaktualizowane przez: Broncus Technologies

Ocena produktu klinicznego systemu wirtualnej nawigacji bronchoskopowej LungPoint (VBN).

Ocena roli systemu LungPoint VBN w dostępie bronchoskopowym do miejsca docelowego.

W ramach oceny zostaną zbadane:

  • Zdolność systemu do kierowania użytkownika do jednej lub kilku witryn docelowych
  • Łatwość obsługi systemu (ocena interfejsu użytkownika)
  • Wartość przyrostowa wniesiona przez użycie systemu do pomyślnego zakończenia sprawy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, prospektywne, jednoramienne badanie. Badanie będzie miało formę Oceny Użytkownika. Ocena będzie wymagać od użytkownika wykonania kilku standardowych funkcji (np. pobieranie próbek zmian obwodowych, pobieranie próbek węzłów chłonnych). Ponadto użytkownicy zostaną zapytani o inne potencjalne techniki, które mieszczą się w zamierzonym zastosowaniu urządzenia.

Ocena zostanie przeprowadzona u pacjentów, którzy są wskazani do zabiegów mieszczących się w zamierzonym zastosowaniu urządzenia. Przykładami takich pacjentów są:

  • Pacjenci, którym zalecono wykonanie bronchoskopii w celu pobrania wycinka z biopsji centralnej lub obwodowej zmiany płucnej.
  • Pacjenci, którym zalecono wykonanie bronchoskopii w celu rozpoznania węzłów chłonnych śródpiersia lub wnęki.
  • Pacjenci, którym zalecono wykonanie bronchoskopii w celu umieszczenia fiducji płuca.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie zostanie przeprowadzone u pacjentów, którzy są wskazani do zabiegów mieszczących się w zamierzonym zastosowaniu urządzenia. Przykładami takich populacji pacjentów są:

  • Pacjenci, którym zalecono wykonanie bronchoskopii w celu pobrania wycinka z biopsji centralnej lub obwodowej zmiany płucnej.
  • Pacjenci, którym zalecono wykonanie bronchoskopii w celu rozpoznania węzłów chłonnych śródpiersia lub wnęki.
  • Pacjenci, którym zalecono wykonanie bronchoskopii w celu umieszczenia fiducji płuca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot udzielił świadomej zgody
  • Pacjent ma skierowanie na bronchoskopię w celu zdiagnozowania: centralnego lub obwodowego guzka lub guza płucnego, choroby naciekowej, limfadenopatii śródpiersia lub wnęki lub nałożenia znaczników odniesienia.
  • Tester ma tomografię komputerową zgodną ze specyfikacją wysokiej rozdzielczości

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Każdy pacjent, który zdaniem badacza nie nadaje się do tego badania z jakiegokolwiek powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Bronchoskopia, nowotwór płuc
Pacjenci, u których zalecono wykonanie bronchoskopii w celu pobrania materiału biopsyjnego centralnej lub obwodowej zmiany płucnej, rozpoznania limfadenopatii śródpiersia lub wnęki lub umiejscowienia podstawy płuca.
Urządzenie: Wirtualna nawigacja bronchoskopowa LungPoint (wspomagana komputerowo nawigacja bronchoskopowa z obrazem)
Wirtualna nawigacja bronchoskopowa LungPoint to produkt, który wyświetla obrazy i informacje, aby pomóc bronchoskopistom w prowadzeniu bronchoskopu i innych instrumentów do docelowej lokalizacji w drogach oddechowych płuc.
Inne nazwy:
  • Wirtualna nawigacja bronchoskopowa LungPoint

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Dowody na to, że LungPoint VBN odgrywa wyraźną rolę w ukierunkowanych procedurach bronchoskopowych
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji (dzień 0)
Bezpośrednio po operacji (dzień 0)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Broncus Technologies

Współpracownicy

Heidelberg University

Śledczy

  • Główny śledczy: Felix Herth, MD, PhD, FCCP, Heidelberg University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Protocol 35

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj