Évaluation du système de navigation bronchoscopique virtuelle LungPoint (VBN)
10 février 2010 mis à jour par: Broncus Technologies
Évaluation clinique du produit du système de navigation bronchoscopique virtuelle LungPoint (VBN)
Évaluer le rôle du système LungPoint VBN dans l'accès bronchoscopique à un emplacement cible.
L'évaluation explorera :
- Capacité du système à guider un utilisateur vers un ou plusieurs site(s) cible(s)
- Facilité d'utilisation du système (évaluation de l'interface utilisateur)
- Valeur incrémentielle apportée par l'utilisation du système à la bonne fin d'un dossier.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Description détaillée
Étude multicentrique, prospective, à un seul bras. L'étude prendra la forme d'une évaluation des utilisateurs. L'évaluation exigera que l'utilisateur exécute plusieurs fonctions standardisées (par ex. prélèvement des lésions périphériques, prélèvement des ganglions lymphatiques). En outre, les utilisateurs seront interrogés sur d'autres techniques potentielles qui relèvent de l'utilisation prévue de l'appareil.
L'évaluation sera effectuée chez les patients qui sont indiqués pour les procédures qui relèvent de l'utilisation prévue de l'appareil. Des exemples de tels patients comprennent:
- Les patients qui ont été recommandés pour une bronchoscopie dans le but d'obtenir un échantillon de biopsie d'une lésion pulmonaire centrale ou périphérique.
- Patients chez qui une bronchoscopie a été recommandée dans le but de diagnostiquer une lymphadénopathie médiastinale ou hilaire.
- Patients qui ont été recommandés pour une bronchoscopie dans le but de placer un repère pulmonaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
60
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Heidelberg, Allemagne
- Recrutement
- Thoraxklinik
-
Contact:
- Felix Herth
- E-mail: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
-
Chercheur principal:
- Felix JF Herth, MD, PhD, FCCP
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude sera menée chez des patients qui sont indiqués pour des procédures qui relèvent de l'utilisation prévue de l'appareil. Voici des exemples de ces populations de patients :
- Les patients qui ont été recommandés pour une bronchoscopie dans le but d'obtenir un échantillon de biopsie d'une lésion pulmonaire centrale ou périphérique.
- Patients chez qui une bronchoscopie a été recommandée dans le but de diagnostiquer une lymphadénopathie médiastinale ou hilaire.
- Patients qui ont été recommandés pour une bronchoscopie dans le but de placer un repère pulmonaire.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé
- Le sujet doit subir une bronchoscopie dans le but de diagnostiquer : un nodule ou une masse pulmonaire central ou périphérique, une maladie infiltrante, une lymphadénopathie médiastinale ou hilaire, ou de placer des marqueurs fiduciaires.
- Le sujet a une tomodensitométrie conforme aux spécifications haute résolution
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Tout patient qui, selon l'investigateur, n'est pas approprié pour cette étude pour une raison quelconque.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Bronchoscopie, tumeur pulmonaire
Patients qui ont été recommandés pour une bronchoscopie dans le but d'obtenir un échantillon de biopsie d'une lésion pulmonaire centrale ou périphérique, de diagnostiquer une lymphadénopathie médiastinale ou hilaire ou pour le placement de repère pulmonaire.
|
LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation est un produit qui affiche des images et des informations pour aider les bronchoscopistes à guider le bronchoscope et d'autres instruments vers un emplacement cible dans les voies respiratoires pulmonaires.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Preuve que LungPoint VBN a un rôle clair dans les procédures bronchoscopiques ciblées
Délai: Post-opératoire immédiat (jour 0)
|
Post-opératoire immédiat (jour 0)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felix Herth, MD, PhD, FCCP, Heidelberg University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2009
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2011
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mars 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2010
Première publication (ESTIMATION)
12 février 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 février 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2010
Dernière vérification
1 février 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol 35
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .