LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN) -järjestelmän arviointi
keskiviikko 10. helmikuuta 2010 päivittänyt: Broncus Technologies
LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN) -järjestelmän kliininen tuotearviointi
Arvioida LungPoint VBN -järjestelmän rooli bronkoskooppisessa pääsyssä kohdepaikkaan.
Arvioinnissa tarkastellaan:
- Järjestelmän kyky ohjata käyttäjä yhteen tai useampaan kohdesivustoon
- Järjestelmän helppokäyttöisyys (käyttöliittymän arviointi)
- Järjestelmän käytön tuoma lisäarvo tapauksen onnistuneeseen loppuun saattamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Monikeskus, prospektiivinen, yhden käden tutkimus. Tutkimus toteutetaan käyttäjäarvioinnin muodossa. Arviointi edellyttää, että käyttäjä suorittaa useita standardoituja toimintoja (esim. perifeeristen vaurioiden näytteenotto, imusolmukkeiden näytteenotto). Lisäksi käyttäjiltä kysytään muita mahdollisia tekniikoita, jotka kuuluvat laitteen käyttötarkoitukseen.
Arviointi suoritetaan potilaille, jotka on tarkoitettu toimenpiteisiin, jotka kuuluvat laitteen käyttötarkoituksen piiriin. Esimerkkejä tällaisista potilaista ovat:
- Potilaat, joille on suositeltu bronkoskopiaa biopsian ottamiseksi keskus- tai ääreiskeuhkovauriosta.
- Potilaat, joille on suositeltu bronkoskopiaa välikarsinan tai hilarisen lymfadenopatian diagnosoimiseksi.
- Potilaat, joille on suositeltu bronkoskopiaa keuhkojen laskemista varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa
- Rekrytointi
- Thoraxklinik
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Herth
- Sähköposti: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
-
Päätutkija:
- Felix JF Herth, MD, PhD, FCCP
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimus suoritetaan potilailla, jotka on tarkoitettu toimenpiteisiin, jotka kuuluvat laitteen käyttötarkoituksen piiriin. Esimerkkejä näistä potilasryhmistä ovat:
- Potilaat, joille on suositeltu bronkoskopiaa biopsian ottamiseksi keskus- tai ääreiskeuhkovauriosta.
- Potilaat, joille on suositeltu bronkoskopiaa välikarsinan tai hilarisen lymfadenopatian diagnosoimiseksi.
- Potilaat, joille on suositeltu bronkoskopiaa keuhkojen laskemista varten.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on antanut tietoisen suostumuksen
- Koehenkilölle määrätään bronkoskopia, jonka tarkoituksena on diagnosoida: keskus- tai perifeerinen keuhkokyhmy tai -massa, infiltratiivinen sairaus, välikarsina- tai hilarlymfadenopatia tai fiducial markkerien sijoittaminen.
- Koehenkilöllä on korkean resoluution määritysten mukainen CT-skannaus
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Yksikään potilas, jonka tutkija ei pidä mistään syystä sopivana tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Bronkoskopia, keuhkojen kasvain
Potilaat, joille on suositeltu bronkoskoopiaa keskus- tai perifeerisen keuhkovaurion koepalanäytteen ottamiseksi, välikarsinan tai hilarisen lymfadenopatian diagnosoimiseksi tai keuhkojen fiduciaaliseen sijoittamiseen.
|
LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation on tuote, joka näyttää kuvia ja tietoja auttaakseen keuhkoputkien tähystäjää ohjaamaan bronkoskoopin ja muiden instrumenttien kohdepaikkaan keuhkojen hengitysteissä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Todisteita siitä, että LungPoint VBN:llä on selkeä rooli kohdistetuissa bronkoskooppisissa toimenpiteissä
Aikaikkuna: Välitön leikkauksen jälkeinen (päivä 0)
|
Välitön leikkauksen jälkeinen (päivä 0)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Felix Herth, MD, PhD, FCCP, Heidelberg University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 29. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 12. helmikuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. helmikuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Protocol 35
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .