Avaliação do sistema de navegação broncoscópica virtual LungPoint (VBN)
10 de fevereiro de 2010 atualizado por: Broncus Technologies
Avaliação clínica do produto do sistema de navegação broncoscópica virtual LungPoint (VBN)
Avaliar o papel do LungPoint VBN System no acesso broncoscópico a um local alvo.
A avaliação explorará:
- Capacidade do sistema de guiar um usuário para um ou mais sites de destino
- Facilidade de uso do sistema (avaliação da interface do usuário)
- Valor incremental trazido pelo uso do sistema para a conclusão bem-sucedida de um caso.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
Estudo multicêntrico, prospectivo, de braço único. O Estudo assumirá a forma de uma Avaliação do Usuário. A avaliação exigirá que o usuário execute várias funções padronizadas (por exemplo, amostragem de lesões periféricas, amostragem de linfonodos). Além disso, os usuários serão questionados sobre outras técnicas potenciais que se enquadram no uso pretendido do dispositivo.
A avaliação será realizada em pacientes indicados para procedimentos que se enquadrem no uso pretendido do dispositivo. Exemplos de tais pacientes incluem:
- Pacientes com indicação de broncoscopia para obtenção de amostra de biópsia de lesão pulmonar central ou periférica.
- Pacientes que foram recomendados para broncoscopia com a finalidade de diagnosticar linfadenopatia mediastinal ou hilar.
- Pacientes que foram recomendados para broncoscopia para fins de colocação fiducial do pulmão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
60
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Heidelberg, Alemanha
- Recrutamento
- Thoraxklinik
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Contato:
- Felix Herth
- E-mail: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Felix JF Herth, MD, PhD, FCCP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
O estudo será realizado em pacientes indicados para procedimentos que se enquadrem no uso pretendido do dispositivo. Exemplos dessas populações de pacientes são:
- Pacientes com indicação de broncoscopia para obtenção de amostra de biópsia de lesão pulmonar central ou periférica.
- Pacientes que foram recomendados para broncoscopia com a finalidade de diagnosticar linfadenopatia mediastinal ou hilar.
- Pacientes que foram recomendados para broncoscopia para fins de colocação fiducial do pulmão.
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito forneceu Consentimento Informado
- O sujeito está agendado para broncoscopia com a finalidade de diagnosticar: um nódulo ou massa pulmonar central ou periférica, doença infiltrativa, linfadenopatia mediastinal ou hilar ou colocação de marcadores fiduciais.
- O sujeito tem uma tomografia computadorizada consistente com as especificações de alta resolução
Critério de exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos de idade.
- Qualquer paciente que o investigador considere inadequado para este estudo por qualquer motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Broncoscopia, neoplasia pulmonar
Pacientes com indicação de broncoscopia para obtenção de amostra de biópsia de lesão pulmonar central ou periférica, diagnóstico de linfadenopatia mediastinal ou hilar ou para colocação fiducial pulmonar.
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LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation é um produto que exibe imagens e informações para ajudar os broncoscopistas a guiar o broncoscópio e outros instrumentos para um local de destino nas vias aéreas pulmonares.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Evidência de que o LungPoint VBN tem um papel claro em procedimentos broncoscópicos direcionados
Prazo: Pós-operatório imediato (dia 0)
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Pós-operatório imediato (dia 0)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Herth, MD, PhD, FCCP, Heidelberg University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2011
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de março de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de fevereiro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol 35
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