Evaluación del sistema de navegación broncoscópica virtual (VBN) LungPoint
10 de febrero de 2010 actualizado por: Broncus Technologies
Evaluación clínica del producto del sistema de navegación broncoscópica virtual (VBN) LungPoint
Evaluar el papel del sistema LungPoint VBN en el acceso broncoscópico a una ubicación objetivo.
La evaluación explorará:
- Capacidad del sistema para guiar a un usuario a uno o más sitios de destino
- Facilidad de uso del sistema (evaluación de la interfaz de usuario)
- Valor incremental aportado por el uso del sistema para la finalización exitosa de un caso.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Estudio multicéntrico, prospectivo, de un solo brazo. El Estudio tomará la forma de una Evaluación del Usuario. La evaluación requerirá que el usuario realice varias funciones estandarizadas (p. muestreo de lesiones periféricas, muestreo de ganglios linfáticos). Además, se preguntará a los usuarios acerca de otras técnicas potenciales que estén dentro del uso previsto del dispositivo.
La evaluación se realizará en pacientes que estén indicados para procedimientos que estén dentro del uso previsto del dispositivo. Ejemplos de tales pacientes incluyen:
- Pacientes a los que se les ha recomendado una broncoscopia con el fin de obtener una muestra de biopsia de una lesión pulmonar central o periférica.
- Pacientes a los que se les haya recomendado una broncoscopia con el fin de diagnosticar adenopatías mediastínicas o hiliares.
- Pacientes a los que se les ha recomendado una broncoscopia con el fin de colocar un fiducial pulmonar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
60
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Heidelberg, Alemania
- Reclutamiento
- Thoraxklinik
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Contacto:
- Felix Herth
- Correo electrónico: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
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Investigador principal:
- Felix JF Herth, MD, PhD, FCCP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio se llevará a cabo en pacientes que estén indicados para procedimientos que entren dentro del uso previsto del dispositivo. Ejemplos de esas poblaciones de pacientes son:
- Pacientes a los que se les ha recomendado una broncoscopia con el fin de obtener una muestra de biopsia de una lesión pulmonar central o periférica.
- Pacientes a los que se les haya recomendado una broncoscopia con el fin de diagnosticar adenopatías mediastínicas o hiliares.
- Pacientes a los que se les ha recomendado una broncoscopia con el fin de colocar un fiducial pulmonar.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha dado su consentimiento informado
- El sujeto está programado para una broncoscopia con el fin de diagnosticar: un nódulo o masa pulmonar central o periférico, enfermedad infiltrativa, linfadenopatía mediastínica o hiliar, o colocar marcadores fiduciales.
- El sujeto tiene una tomografía computarizada que es consistente con las especificaciones de alta resolución
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Cualquier paciente que el investigador considere que no es apropiado para este estudio por cualquier motivo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Broncoscopia, neoplasia pulmonar
Pacientes a los que se les ha recomendado una broncoscopia con el fin de obtener una muestra de biopsia de una lesión pulmonar central o periférica, diagnosticar adenopatías mediastínicas o hiliares o para la colocación de fiduciales pulmonares.
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LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation es un producto que muestra imágenes e información para ayudar a los broncoscopistas a guiar el broncoscopio y otros instrumentos a una ubicación objetivo en las vías respiratorias de los pulmones.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evidencia de que LungPoint VBN tiene un papel claro en los procedimientos broncoscópicos específicos
Periodo de tiempo: Postoperatorio inmediato (día 0)
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Postoperatorio inmediato (día 0)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Felix Herth, MD, PhD, FCCP, Heidelberg University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2009
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2011
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de marzo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de febrero de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Última verificación
1 de febrero de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol 35
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