Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN) System

10 februari 2010 uppdaterad av: Broncus Technologies

Klinisk produktutvärdering av LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN) System

För att utvärdera LungPoint VBN-systemets roll i bronkoskopisk tillgång till en målplats.

Utvärderingen kommer att utforska:

  • Systemets förmåga att guida en användare till en eller flera målwebbplatser
  • Användarvänlighet för systemet (bedömning av användargränssnittet)
  • Inkrementellt värde som tillförs av användningen av systemet för framgångsrikt slutförande av ett ärende.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Multicenter, prospektiv, enarmad studie. Studien kommer att ha formen av en användarutvärdering. Utvärderingen kommer att kräva att användaren utför flera standardiserade funktioner (t.ex. provtagning av perifer lesion, provtagning av lymfkörtel). Dessutom kommer användarna att tillfrågas om andra möjliga tekniker som faller inom den avsedda användningen av enheten.

Utvärderingen kommer att utföras på patienter som är indicerade för procedurer som faller inom den avsedda användningen av enheten. Exempel på sådana patienter inkluderar:

  • Patienter som har rekommenderats för bronkoskopi i syfte att ta ett biopsiprov av en central eller perifer lungskada.
  • Patienter som har rekommenderats för bronkoskopi i syfte att diagnostisera mediastinal eller hilar lymfadenopati.
  • Patienter som har rekommenderats för bronkoskopi i syfte att lungfiducial placering.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studien kommer att genomföras på patienter som är indicerade för procedurer som faller inom den avsedda användningen av enheten. Exempel på dessa patientpopulationer är:

  • Patienter som har rekommenderats för bronkoskopi i syfte att ta ett biopsiprov av en central eller perifer lungskada.
  • Patienter som har rekommenderats för bronkoskopi i syfte att diagnostisera mediastinal eller hilar lymfadenopati.
  • Patienter som har rekommenderats för bronkoskopi i syfte att lungfiducial placering.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Subjektet har lämnat informerat samtycke
  • Försökspersonen är schemalagd för bronkoskopi i syfte att diagnostisera: en central eller perifer lungknöl eller massa, infiltrativ sjukdom, mediastinal eller hilar lymfadenopati, eller placering av referensmarkörer.
  • Försökspersonen har en datortomografi som överensstämmer med högupplösta specifikationer

Exklusions kriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Varje patient som utredaren anser inte är lämplig för denna studie av någon anledning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Bronkoskopi, lungneoplasma
Patienter som har rekommenderats för bronkoskopi i syfte att ta ett biopsiprov av en central eller perifer pulmonell lesion, diagnostisera mediastinal eller hilar lymfadenopati eller för lungfiducial placering.
Enhet: LungPoint Virtual Bronkoskopisk Navigation (datorstödd bildstyrd bronkoskopisk navigering)
LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation är en produkt som visar bilder och information för att hjälpa bronkoskopister att styra bronkoskopet och andra instrument till en målplats i lungluftvägarna.
Andra namn:
  • LungPoint virtuell bronkoskopisk navigering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bevis på att LungPoint VBN har en tydlig roll i riktade bronkoskopiska ingrepp
Tidsram: Omedelbart postoperativt (dag 0)
Omedelbart postoperativt (dag 0)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Broncus Technologies

Samarbetspartners

Heidelberg University

Utredare

  • Huvudutredare: Felix Herth, MD, PhD, FCCP, Heidelberg University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2009

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2011

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

12 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Protocol 35

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lungneoplasma

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera