Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení systému virtuální bronchoskopické navigace (VBN) LungPoint

10. února 2010 aktualizováno: Broncus Technologies

Klinické hodnocení produktu systému virtuální bronchoskopické navigace (VBN) LungPoint

Vyhodnotit roli systému LungPoint VBN System v bronchoskopickém přístupu k cílové poloze.

Hodnocení prozkoumá:

  • Schopnost systému navést uživatele na jednu nebo více cílových stránek
  • Snadné použití systému (posouzení uživatelského rozhraní)
  • Přírůstková hodnota přinesená používáním systému k úspěšnému dokončení případu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Multicentrická, prospektivní, jednoramenná studie. Studie bude mít formu uživatelského hodnocení. Hodnocení bude vyžadovat, aby uživatel provedl několik standardizovaných funkcí (např. odběr periferních lézí, odběr lymfatických uzlin). Kromě toho budou uživatelé dotázáni na další potenciální techniky, které spadají do zamýšleného použití zařízení.

Hodnocení bude provedeno u pacientů, kteří jsou indikováni k postupům, které spadají do zamýšleného použití zařízení. Příklady takových pacientů zahrnují:

  • Pacienti, kteří byli doporučeni k bronchoskopii za účelem získání bioptického vzorku centrální nebo periferní plicní léze.
  • Pacienti, kteří byli doporučeni k bronchoskopii za účelem diagnostiky mediastinální nebo hilové lymfadenopatie.
  • Pacienti, kteří byli doporučeni k bronchoskopii za účelem fiduciálního umístění plic.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studie bude provedena u pacientů, kteří jsou indikováni k postupům, které spadají do zamýšleného použití zařízení. Příklady těchto populací pacientů jsou:

  • Pacienti, kteří byli doporučeni k bronchoskopii za účelem získání bioptického vzorku centrální nebo periferní plicní léze.
  • Pacienti, kteří byli doporučeni k bronchoskopii za účelem diagnostiky mediastinální nebo hilové lymfadenopatie.
  • Pacienti, kteří byli doporučeni k bronchoskopii za účelem fiduciálního umístění plic.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt poskytl informovaný souhlas
  • Subjekt je naplánován na bronchoskopii za účelem diagnostiky: centrálního nebo periferního plicního uzlu nebo masy, infiltrativního onemocnění, mediastinální nebo hilové lymfadenopatie nebo umístění fiduciálních markerů.
  • Subjekt má CT sken, který je v souladu se specifikacemi ve vysokém rozlišení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let.
  • Jakýkoli pacient, o kterém se zkoušející domnívá, že není pro tuto studii z jakéhokoli důvodu vhodný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Bronchoskopie, novotvar plic
Pacienti, kteří byli doporučeni k bronchoskopii za účelem získání bioptického vzorku centrální nebo periferní plicní léze, diagnostikování mediastinální nebo hilové lymfadenopatie nebo pro fiduciální umístění plic.
Přístroj: Virtuální bronchoskopická navigace LungPoint (počítačem podporovaná bronchoskopická navigace s obrazem)
Virtuální bronchoskopická navigace LungPoint je produkt, který zobrazuje obrázky a informace, které pomáhají bronchoskopistům při navádění bronchoskopu a dalších nástrojů do cílového umístění v plicních dýchacích cestách.
Ostatní jména:
  • Virtuální bronchoskopická navigace LungPoint

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz, že LungPoint VBN má jasnou roli v cílených bronchoskopických výkonech
Časové okno: Bezprostředně po operaci (den 0)
Bezprostředně po operaci (den 0)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Broncus Technologies

Spolupracovníci

Heidelberg University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Felix Herth, MD, PhD, FCCP, Heidelberg University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2009

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2011

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2010

První zveřejněno (ODHAD)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

12. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Protocol 35

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvar plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit