Evaluering av LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN) System
10. februar 2010 oppdatert av: Broncus Technologies
Klinisk produktevaluering av LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN) System
For å evaluere rollen til LungPoint VBN-systemet i bronkoskopisk tilgang til et målsted.
Evalueringen vil utforske:
- Systemets evne til å veilede en bruker til ett eller flere målnettsteder
- Brukervennlighet av systemet (vurdering av brukergrensesnittet)
- Inkrementell verdi tilført av bruk av systemet til vellykket gjennomføring av en sak.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
Multisenter, prospektiv, enarmsstudie. Studien vil ha form av en brukerevaluering. Evalueringen vil kreve at brukeren utfører flere standardiserte funksjoner (f. prøvetaking av perifer lesjon, prøvetaking av lymfeknute). I tillegg vil brukere bli spurt om andre potensielle teknikker som faller innenfor den tiltenkte bruken av enheten.
Evalueringen vil bli utført hos pasienter som er indisert for prosedyrer som faller innenfor den tiltenkte bruken av enheten. Eksempler på slike pasienter inkluderer:
- Pasienter som har blitt anbefalt bronkoskopi med det formål å ta en biopsiprøve av en sentral eller perifer lungelesjon.
- Pasienter som har blitt anbefalt for bronkoskopi med det formål å diagnostisere mediastinal eller hilar lymfadenopati.
- Pasienter som har blitt anbefalt for bronkoskopi for lungefidusiell plassering.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Thoraxklinik
-
Ta kontakt med:
- Felix Herth
- E-post: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
-
Hovedetterforsker:
- Felix JF Herth, MD, PhD, FCCP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil bli utført på pasienter som er indisert for prosedyrer som faller innenfor den tiltenkte bruken av enheten. Eksempler på disse pasientpopulasjonene er:
- Pasienter som har blitt anbefalt bronkoskopi med det formål å ta en biopsiprøve av en sentral eller perifer lungelesjon.
- Pasienter som har blitt anbefalt for bronkoskopi med det formål å diagnostisere mediastinal eller hilar lymfadenopati.
- Pasienter som har blitt anbefalt for bronkoskopi for lungefidusiell plassering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Subjektet har gitt informert samtykke
- Personen er planlagt for bronkoskopi med det formål å diagnostisere: en sentral eller perifer lungeknute eller masse, infiltrativ sykdom, mediastinal eller hilar lymfadenopati, eller plassering av fidusielle markører.
- Personen har en CT-skanning som samsvarer med høyoppløsningsspesifikasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Enhver pasient som etterforskeren mener ikke er passende for denne studien av en eller annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Bronkoskopi, lunge neoplasma
Pasienter som har blitt anbefalt for bronkoskopi med det formål å ta en biopsiprøve av en sentral eller perifer lungelesjon, diagnostisere mediastinal eller hilar lymfadenopati eller for lungefidusiell plassering.
|
LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation er et produkt som viser bilder og informasjon for å hjelpe bronkoskopister med å lede bronkoskopet og andre instrumenter til et målsted i lungeluftveiene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på at LungPoint VBN har en klar rolle i målrettede bronkoskopiske prosedyrer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0)
|
Umiddelbart postoperativt (dag 0)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Felix Herth, MD, PhD, FCCP, Heidelberg University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FORVENTES)
1. januar 2011
Studiet fullført (FORVENTES)
1. mars 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Først lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. februar 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Sist bekreftet
1. februar 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Protocol 35
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .