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Bewertung des virtuellen bronchoskopischen Navigationssystems (VBN) von LungPoint

10. Februar 2010 aktualisiert von: Broncus Technologies

Klinische Produktbewertung des virtuellen bronchoskopischen Navigationssystems (VBN) von LungPoint

Bewertung der Rolle des LungPoint VBN-Systems beim bronchoskopischen Zugang zu einem Zielort.

Die Bewertung wird Folgendes untersuchen:

  • Fähigkeit des Systems, einen Benutzer zu einer oder mehreren Zielseite(n) zu führen
  • Benutzerfreundlichkeit des Systems (Bewertung der Benutzeroberfläche)
  • Inkrementeller Wert, der durch die Verwendung des Systems zum erfolgreichen Abschluss eines Falls gebracht wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Multizentrische, prospektive, einarmige Studie. Die Studie wird in Form einer Benutzerbewertung durchgeführt. Die Bewertung erfordert, dass der Benutzer mehrere standardisierte Funktionen ausführt (z. Probenahme peripherer Läsionen, Lymphknotenprobenahme). Darüber hinaus werden die Benutzer nach anderen potenziellen Techniken gefragt, die in den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Geräts fallen.

Die Bewertung wird bei Patienten durchgeführt, die für Verfahren indiziert sind, die in den bestimmungsgemäßen Gebrauch des Geräts fallen. Beispiele für solche Patienten sind:

  • Patienten, denen eine Bronchoskopie zur Entnahme einer Biopsieprobe einer zentralen oder peripheren Lungenläsion empfohlen wurde.
  • Patienten, denen eine Bronchoskopie zur Diagnose einer mediastinalen oder hilaren Lymphadenopathie empfohlen wurde.
  • Patienten, denen eine Bronchoskopie zum Zweck der Lungen-Fiducial-Platzierung empfohlen wurde.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studie wird an Patienten durchgeführt, die für Verfahren indiziert sind, die in den Verwendungszweck des Geräts fallen. Beispiele für diese Patientenpopulationen sind:

  • Patienten, denen eine Bronchoskopie zur Entnahme einer Biopsieprobe einer zentralen oder peripheren Lungenläsion empfohlen wurde.
  • Patienten, denen eine Bronchoskopie zur Diagnose einer mediastinalen oder hilaren Lymphadenopathie empfohlen wurde.
  • Patienten, denen eine Bronchoskopie zum Zweck der Lungen-Fiducial-Platzierung empfohlen wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine Einverständniserklärung abgegeben
  • Das Subjekt ist für eine Bronchoskopie zum Zweck der Diagnose geplant: ein zentraler oder peripherer Lungenknoten oder -masse, infiltrative Erkrankung, mediastinale oder hiläre Lymphadenopathie oder Platzierung von Referenzmarkern.
  • Das Subjekt hat einen CT-Scan, der den hochauflösenden Spezifikationen entspricht

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren.
  • Jeder Patient, der nach Meinung des Prüfarztes aus irgendeinem Grund für diese Studie nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bronchoskopie, Lungentumor
Patienten, denen eine Bronchoskopie empfohlen wurde, um eine Biopsieprobe einer zentralen oder peripheren Lungenläsion zu erhalten, eine mediastinale oder hilar Lymphadenopathie zu diagnostizieren oder eine Lungen-Fiducial-Platzierung vorzunehmen.
Gerät: LungPoint Virtual Bronchoskopische Navigation (computergestützte bildgeführte bronchoskopische Navigation)
LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation ist ein Produkt, das Bilder und Informationen anzeigt, um Bronchoskopikern dabei zu helfen, das Bronchoskop und andere Instrumente zu einer Zielposition in den Atemwegen der Lunge zu führen.
Andere Namen:
  • LungPoint virtuelle bronchoskopische Navigation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nachweis, dass LungPoint VBN eine klare Rolle bei gezielten bronchoskopischen Verfahren spielt
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation (Tag 0)
Unmittelbar nach der Operation (Tag 0)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Broncus Technologies

Mitarbeiter

Heidelberg University

Ermittler

  • Hauptermittler: Felix Herth, MD, PhD, FCCP, Heidelberg University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2009

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2011

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Protocol 35

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