A LungPoint Virtuális Bronchoszkópos Navigációs (VBN) rendszer értékelése
2010. február 10. frissítette: Broncus Technologies
A LungPoint virtuális bronchoszkópos navigációs rendszer (VBN) klinikai termékértékelése
A LungPoint VBN rendszer szerepének értékelése a célhely bronchoszkópos elérésében.
Az értékelés a következőket vizsgálja:
- A rendszer azon képessége, hogy a felhasználót egy vagy több célhelyre irányítsa
- A rendszer könnyű kezelhetősége (a felhasználói felület értékelése)
- Növekményes érték, amelyet a rendszer használata hozott egy ügy sikeres befejezéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Részletes leírás
Többközpontú, prospektív, egykarú vizsgálat. A tanulmány felhasználói értékelés formájában valósul meg. Az Értékelés megköveteli a felhasználótól több szabványos funkció végrehajtását (pl. perifériás elváltozás mintavétel, nyirokcsomó mintavétel). Ezen túlmenően a felhasználókat más lehetséges technikákról is megkérdezik, amelyek az eszköz tervezett felhasználásába tartoznak.
Az értékelést azokon a betegeken végzik el, akiknél az eszköz rendeltetésszerű használatába tartozó eljárásokra javallottak. Példák az ilyen betegekre:
- Olyan betegek, akiknél bronchoszkópiát javasoltak központi vagy perifériás tüdőelváltozás biopsziás mintájának vétele céljából.
- Olyan betegek, akiknél bronchoszkópiát javasoltak a mediastinalis vagy hilar lymphadenopathia diagnosztizálása céljából.
- Azok a betegek, akiknél a tüdő fiduciális elhelyezése céljából bronchoszkópiát javasoltak.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
60
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország
- Toborzás
- Thoraxklinik
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Herth
- E-mail: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
-
Kutatásvezető:
- Felix JF Herth, MD, PhD, FCCP
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálatot olyan betegeken végzik el, akiknél az eszköz rendeltetésszerű használatába tartozó eljárások elvégzésére javallt. Példák ezekre a betegpopulációkra:
- Olyan betegek, akiknél bronchoszkópiát javasoltak központi vagy perifériás tüdőelváltozás biopsziás mintájának vétele céljából.
- Olyan betegek, akiknél bronchoszkópiát javasoltak a mediastinalis vagy hilar lymphadenopathia diagnosztizálása céljából.
- Azok a betegek, akiknél a tüdő fiduciális elhelyezése céljából bronchoszkópiát javasoltak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany tájékozott hozzájárulását adta
- Az alanyot bronchoszkópiára írják elő a következők diagnosztizálása céljából: központi vagy perifériás tüdőcsomó vagy tömeg, infiltratív betegség, mediastinalis vagy hilar lymphadenopathia, vagy fiduciális markerek elhelyezése.
- Az alany CT-vizsgálata megfelel a nagy felbontású előírásoknak
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek.
- Bármely beteg, akiről a vizsgáló úgy gondolja, hogy bármilyen okból nem alkalmas erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Bronchoszkópia, tüdődaganat
Olyan betegek, akiknél bronchoszkópiát javasoltak centrális vagy perifériás tüdőelváltozás biopsziás mintájának vétele, mediastinalis vagy hilar lymphadenopathia diagnosztizálása vagy tüdő fiduciális elhelyezése céljából.
|
A LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation egy olyan termék, amely képeket és információkat jelenít meg, hogy segítse a bronchoszkópos szakembereket a bronchoszkóp és más műszerek eligazításában a tüdő légutak egy célhelyére.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Bizonyíték arra, hogy a LungPoint VBN egyértelmű szerepet játszik a célzott bronchoszkópos eljárásokban
Időkeret: Azonnali műtét utáni időszak (0. nap)
|
Azonnali műtét utáni időszak (0. nap)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Felix Herth, MD, PhD, FCCP, Heidelberg University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2011. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2011. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 10.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. február 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2010. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. február 10.
Utolsó ellenőrzés
2010. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol 35
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .