Evaluering af LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN) System
10. februar 2010 opdateret af: Broncus Technologies
Klinisk produktevaluering af LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation (VBN) System
At evaluere LungPoint VBN-systemets rolle i den bronkoskopiske adgang til et målsted.
Evalueringen vil undersøge:
- Systemets evne til at guide en bruger til et eller flere målwebsteder
- Brugervenlighed af systemet (vurdering af brugergrænsefladen)
- Inkrementel værdi, der tilføres af brugen af systemet til en vellykket afslutning af en sag.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Multicenter, prospektiv, enkeltarmsundersøgelse. Undersøgelsen vil tage form af en brugerevaluering. Evalueringen kræver, at brugeren udfører flere standardiserede funktioner (f. prøveudtagning af perifer læsion, prøvetagning af lymfeknuder). Derudover vil brugerne blive spurgt om andre potentielle teknikker, der falder inden for den påtænkte brug af enheden.
Evalueringen vil blive udført hos patienter, der er indiceret til procedurer, der falder inden for den tilsigtede brug af enheden. Eksempler på sådanne patienter omfatter:
- Patienter, der er blevet anbefalet til bronkoskopi med det formål at få en biopsiprøve af en central eller perifer lungelæsion.
- Patienter, der er blevet anbefalet til bronkoskopi med det formål at diagnosticere mediastinal eller hilar lymfadenopati.
- Patienter, der er blevet anbefalet til bronkoskopi med henblik på lungefiduciel placering.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
60
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Thoraxklinik
-
Kontakt:
- Felix Herth
- E-mail: Felix.Herth@thoraxklinik-heidelberg.de
-
Ledende efterforsker:
- Felix JF Herth, MD, PhD, FCCP
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil blive udført på patienter, der er indiceret til procedurer, der falder inden for den tilsigtede brug af enheden. Eksempler på disse patientpopulationer er:
- Patienter, der er blevet anbefalet til bronkoskopi med det formål at få en biopsiprøve af en central eller perifer lungelæsion.
- Patienter, der er blevet anbefalet til bronkoskopi med det formål at diagnosticere mediastinal eller hilar lymfadenopati.
- Patienter, der er blevet anbefalet til bronkoskopi med henblik på lungefiduciel placering.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet har givet informeret samtykke
- Forsøgspersonen er planlagt til bronkoskopi med det formål at diagnosticere: en central eller perifer lungeknude eller masse, infiltrativ sygdom, mediastinal eller hilar lymfadenopati eller anbringelse af fiducial markører.
- Forsøgspersonen har en CT-scanning, der er i overensstemmelse med højopløsningsspecifikationer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år.
- Enhver patient, som efterforskeren mener, er uegnet til denne undersøgelse af en eller anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bronkoskopi, lunge neoplasma
Patienter, der er blevet anbefalet til bronkoskopi med det formål at tage en biopsiprøve af en central eller perifer lungelæsion, diagnosticere mediastinal eller hilar lymfadenopati eller til lungefiduciel placering.
|
LungPoint Virtual Bronchoscopic Navigation er et produkt, der viser billeder og information for at hjælpe bronkoskopister med at guide bronkoskopet og andre instrumenter til et målsted i lungeluftvejene.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bevis på, at LungPoint VBN har en klar rolle i målrettede bronkoskopiske procedurer
Tidsramme: Umiddelbart postoperativt (dag 0)
|
Umiddelbart postoperativt (dag 0)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Felix Herth, MD, PhD, FCCP, Heidelberg University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. januar 2011
Studieafslutning (FORVENTET)
1. marts 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. januar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2010
Først opslået (SKØN)
12. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
12. februar 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2010
Sidst verificeret
1. februar 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Protocol 35
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lunge-neoplasma
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende