肺がん患者の治療における化学療法 (FRAME)
2012年8月23日 更新者：Eli Lilly and Company
日常的な条件下での非小細胞肺がんの第一選択治療: 全生存期間に関する観察研究
この観察研究は、日常的な疾患管理条件下で、異なるプラチナベースのダブレットによるステージIIIB/IVの非小細胞肺がん（NSCLC）患者の一次治療後の患者の生存を観察することを主な目的として計画された。
この研究のさらに二次的な目的は、組織学的サブタイピングと追加の予後または予測バイオマーカーの使用が、日常的な条件下での鑑別治療の決定に現在どの程度考慮されているかについての洞察を提供することです。
これらのデータはすべて、異なる治療法を決定するための要素と、それが実際の生活環境で患者の転帰に及ぼす影響を評価するために重要であり、観察研究を通じてのみ取得できます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1610
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
患者（18歳以上）
進行性または転移性（ステージIIIB-IV）NSCLCに対する第一選択治療を開始し、公立病院、私立病院、または勤務医による追加の標的薬剤の有無にかかわらず、プラチナベースの二剤併用化学療法を行う
説明
包含基準:
- 非小細胞肺がん (NSCLC) ステージ IIIB ～ IV の組織学的または細胞学的診断
- 追加の標的薬剤の有無にかかわらず、プラチナベースの二重化学療法による進行性NSCLCの一次治療の開始
- 18歳以上
除外基準:
- この研究への参加時に治験薬の投与または手順を含む研究に同時に参加する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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ペメトレキセド + プラチナ
追加の標的薬剤の有無にかかわらず、ペメトレキセド + プラチナダブレットの患者
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投与量、剤形、頻度、期間は病院の日常診療に準じます。
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ゲムシタビン + プラチナ
追加の標的薬剤の有無にかかわらず、ゲムシタビン + プラチナダブレットを投与されている患者
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投与量、剤形、頻度、期間は病院の日常診療に準じます。
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タキサン + プラチナ
追加の標的薬剤の有無にかかわらず、タキサン + プラチナダブレットを投与されている患者
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投与量、剤形、頻度、期間は病院の日常診療に準じます。
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ビノレルビン + プラチナ
追加の標的薬剤の有無にかかわらず、ビノレルビン + プラチナダブレットの患者
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投与量、剤形、頻度、期間は病院の日常診療に準じます。
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その他+プラチナ
追加の標的薬剤の有無にかかわらず、他のプラチナベースのダブレットを有する患者
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投与量、剤形、頻度、期間は病院の日常診療に準じます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：治療開始から何らかの原因による死亡まで（死亡または研究終了までの追跡評価、患者が最後に治療を開始してから最大18か月）
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治療開始から何らかの原因による死亡まで（死亡または研究終了までの追跡評価、患者が最後に治療を開始してから最大18か月）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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1年生存率
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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無増悪生存期間
時間枠：治療開始から進行または死亡まで（死亡または研究終了まで、患者が最後に治療を開始してから最大18か月まで追跡評価）
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治療開始から進行または死亡まで（死亡または研究終了まで、患者が最後に治療を開始してから最大18か月まで追跡評価）
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最良の腫瘍反応
時間枠：治療の開始から進行または治療の終了まで
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治療の開始から進行または治療の終了まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2012年7月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月23日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。