Kemoterapi til behandling af patienter med lungekræft (FRAME)
23. august 2012 opdateret af: Eli Lilly and Company
Førstelinjebehandling af ikke-småcellet lungekræft under rutinemæssige forhold: Observationsundersøgelse af samlet overlevelse
Dette observationsstudie var planlagt med det primære formål at observere patientoverlevelse efter førstelinjebehandling af patienter med Stage IIIB/IV ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) med forskellige platinbaserede dubletter under rutinemæssige sygdomsbehandlingsbetingelser.
Yderligere sekundære formål med denne undersøgelse er at give indsigt i, i hvilket omfang histologisk subtypning og brugen af yderligere prognostiske eller prædiktive biomarkører i øjeblikket overvejes til differentielle terapeutiske beslutninger under rutinemæssige forhold.
Alle disse data er kritiske for at evaluere faktorerne for differentielle terapeutiske beslutninger og deres effekt på patientresultater i et virkeligt liv, og de kan kun opnås gennem observationsforskning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
1610
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter (> 18 år)
initiering af førstelinjebehandling for avanceret eller metastatisk (stadium IIIB-IV) NSCLC med enhver platinbaseret dublet kemoterapi, med eller uden yderligere målrettede midler behandlet på offentlige hospitaler, private hospitaler eller af kontorbaserede læger
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose af ikke-småcellet lungecancer (NSCLC) stadium IIIB-IV
- Påbegyndelse af førstelinjebehandling for avanceret NSCLC med enhver platinbaseret dublet kemoterapi, med eller uden yderligere målrettede midler
- 18 år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Samtidig deltagelse i en undersøgelse, herunder administration af ethvert forsøgslægemiddel eller -procedure, ved indgangen til denne undersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
pemetrexed + platin
Patienter med pemetrexed + platin dublet, med eller uden yderligere målrettede midler
|
Dosering, doseringsform, hyppighed og varighed i henhold til daglig hospitalspraksis
|
|
gemcitabin + platin
Patienter med gemcitabin + platin dublet, med eller uden yderligere målrettede midler
|
Dosering, doseringsform, hyppighed og varighed i henhold til daglig hospitalspraksis
|
|
taxaner + platin
Patienter med taxaner + platin dublet, med eller uden yderligere målrettede midler
|
Dosering, doseringsform, hyppighed og varighed i henhold til daglig hospitalspraksis
|
|
vinorelbin + platin
Patienter med vinorelbin + platin dublet, med eller uden yderligere målrettede midler
|
Dosering, doseringsform, hyppighed og varighed i henhold til daglig hospitalspraksis
|
|
andre + platin
Patienter med anden platinbaseret dublet, med eller uden yderligere målrettede midler
|
Dosering, doseringsform, hyppighed og varighed i henhold til daglig hospitalspraksis
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Behandling starter til død uanset årsag (opfølgningsvurderinger indtil dødsfald eller indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 18 måneder fra Sidst Patient Entered Treatment)
|
Behandling starter til død uanset årsag (opfølgningsvurderinger indtil dødsfald eller indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 18 måneder fra Sidst Patient Entered Treatment)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Et års overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart til progression eller død (opfølgningsvurderinger indtil dødsfald eller indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 18 måneder fra sidste patientindledte behandling)
|
Behandlingsstart til progression eller død (opfølgningsvurderinger indtil dødsfald eller indtil afslutningen af undersøgelsen, op til 18 måneder fra sidste patientindledte behandling)
|
|
Bedste tumorrespons
Tidsramme: Behandlingsstart til progression eller behandlingsslut
|
Behandlingsstart til progression eller behandlingsslut
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. februar 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2010
Først opslået (Skøn)
12. februar 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. august 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. august 2012
Sidst verificeret
1. august 2012
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 13095
- H3E-EW-B012 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .