Kjemoterapi i behandling av pasienter med lungekreft (FRAME)
23. august 2012 oppdatert av: Eli Lilly and Company
Førstelinjebehandling av ikke-småcellet lungekreft under rutinemessige forhold: Observasjonsstudie om total overlevelse
Denne observasjonsstudien ble planlagt, med det primære målet å observere pasientoverlevelse etter førstelinjebehandling av pasienter med stadium IIIB/IV ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) med forskjellige platinabaserte dubletter under rutinemessige sykdomsbehandlingsforhold.
Ytterligere sekundære mål med denne studien er å gi innsikt i hvilken grad histologisk subtyping og bruk av ytterligere prognostiske eller prediktive biomarkører for tiden vurderes for differensielle terapeutiske beslutninger under rutinemessige forhold.
Alle disse dataene er kritiske for å evaluere faktorene for differensielle terapeutiske beslutninger og deres effekt på pasientresultater i et virkelig liv, og de kan bare oppnås gjennom observasjonsforskning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
1610
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter (> 18 år.)
initiering av førstelinjebehandling for avansert eller metastatisk (stadium IIIB-IV) NSCLC med hvilken som helst platinabasert dublettkjemoterapi, med eller uten ytterligere målrettede midler behandlet på offentlige sykehus, private sykehus eller av kontorbaserte leger
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk diagnose av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) stadium IIIB-IV
- Oppstart av førstelinjebehandling for avansert NSCLC med hvilken som helst platinabasert dublettkjemoterapi, med eller uten ytterligere målrettede midler
- 18 år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Deltar samtidig i en studie inkludert administrering av et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller prosedyre ved innføring i denne studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
pemetrexed + platina
Pasienter med pemetrexed + platina dublett, med eller uten ekstra målrettede midler
|
Dosering, doseringsform, hyppighet og varighet i henhold til daglig sykehuspraksis
|
|
gemcitabin + platina
Pasienter med gemcitabin + platina dublett, med eller uten ekstra målrettede midler
|
Dosering, doseringsform, hyppighet og varighet i henhold til daglig sykehuspraksis
|
|
taxaner + platina
Pasienter med taxaner + platina dublett, med eller uten ekstra målrettede midler
|
Dosering, doseringsform, hyppighet og varighet i henhold til daglig sykehuspraksis
|
|
vinorelbin + platina
Pasienter med vinorelbin + platina dublett, med eller uten ekstra målrettede midler
|
Dosering, doseringsform, hyppighet og varighet i henhold til daglig sykehuspraksis
|
|
andre + platina
Pasienter med annen platinabasert dublett, med eller uten ytterligere målrettede midler
|
Dosering, doseringsform, hyppighet og varighet i henhold til daglig sykehuspraksis
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart til død uansett årsak (oppfølgingsvurderinger frem til død eller til slutten av studien, opptil 18 måneder fra siste pasientbehandlet behandling)
|
Behandlingsstart til død uansett årsak (oppfølgingsvurderinger frem til død eller til slutten av studien, opptil 18 måneder fra siste pasientbehandlet behandling)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ett års overlevelsesrate
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Behandlingsstart til progresjon eller død (oppfølgingsvurderinger frem til død eller til slutten av studien, inntil 18 måneder fra siste pasient startet behandling)
|
Behandlingsstart til progresjon eller død (oppfølgingsvurderinger frem til død eller til slutten av studien, inntil 18 måneder fra siste pasient startet behandling)
|
|
Beste tumorrespons
Tidsramme: Behandlingsstart til progresjon eller behandlingsslutt
|
Behandlingsstart til progresjon eller behandlingsslutt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2010
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
24. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 13095
- H3E-EW-B012 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .