Chemotherapie bij de behandeling van patiënten met longkanker (FRAME)
23 augustus 2012 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Eerstelijnsbehandeling van niet-kleincellige longkanker onder routinematige omstandigheden: observatieonderzoek naar algehele overleving
Deze observationele studie was gepland, met als hoofddoel het observeren van de overleving van patiënten na eerstelijnsbehandeling van patiënten met stadium IIIB/IV niet-kleincellige longkanker (NSCLC) met verschillende op platina gebaseerde doubletten onder routinematige ziektebeheersingsomstandigheden.
Verdere secundaire doelstellingen van deze studie zijn om inzicht te verschaffen in de mate waarin histologische subtypering en het gebruik van aanvullende prognostische of voorspellende biomarkers momenteel worden overwogen voor differentiële therapeutische beslissingen onder routinematige omstandigheden.
Al deze gegevens zijn van cruciaal belang voor het evalueren van de factoren voor differentiële therapeutische beslissingen en hun effect op de resultaten van de patiënt in een real-life setting, en ze kunnen alleen worden verkregen door middel van observationeel onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
1610
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten (> 18 jaar)
het initiëren van eerstelijnsbehandeling voor gevorderde of gemetastaseerde (stadium IIIB-IV) NSCLC met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie, met of zonder aanvullende gerichte middelen die worden behandeld in openbare ziekenhuizen, privéziekenhuizen of door artsen op kantoor
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologische of cytologische diagnose van niet-kleincellige longkanker (NSCLC) stadium IIIB-IV
- Start van eerstelijnsbehandeling voor gevorderde NSCLC met op platina gebaseerde doublet-chemotherapie, met of zonder aanvullende gerichte middelen
- 18 jaar of ouder
Uitsluitingscriteria:
- Gelijktijdig deelnemen aan een studie inclusief toediening van een onderzoeksgeneesmiddel of procedure bij aanvang van deze studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
pemetrexed + platina
Patiënten met pemetrexed + platina doublet, met of zonder aanvullende gerichte middelen
|
Dosering, doseringsvorm, frequentie en duur volgens dagelijkse ziekenhuispraktijk
|
|
gemcitabine + platina
Patiënten met gemcitabine + platina-doublet, met of zonder aanvullende gerichte middelen
|
Dosering, doseringsvorm, frequentie en duur volgens dagelijkse ziekenhuispraktijk
|
|
taxanen + platina
Patiënten met taxanen + platina-doublet, met of zonder aanvullende gerichte middelen
|
Dosering, doseringsvorm, frequentie en duur volgens dagelijkse ziekenhuispraktijk
|
|
vinorelbine + platina
Patiënten met vinorelbine + platina-doublet, met of zonder aanvullende gerichte middelen
|
Dosering, doseringsvorm, frequentie en duur volgens dagelijkse ziekenhuispraktijk
|
|
anderen + platina
Patiënten met een ander op platina gebaseerd doublet, met of zonder aanvullende gerichte middelen
|
Dosering, doseringsvorm, frequentie en duur volgens dagelijkse ziekenhuispraktijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Begin van behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (follow-upbeoordelingen tot overlijden of tot einde van studie, tot 18 maanden vanaf de laatste patiënt die in behandeling is gegaan)
|
Begin van behandeling tot overlijden door welke oorzaak dan ook (follow-upbeoordelingen tot overlijden of tot einde van studie, tot 18 maanden vanaf de laatste patiënt die in behandeling is gegaan)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Overlevingspercentage van één jaar
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Begin van de behandeling tot progressie of overlijden (follow-upbeoordelingen tot overlijden of tot het einde van de studie, tot 18 maanden vanaf de laatste patiënt die in behandeling is gegaan)
|
Begin van de behandeling tot progressie of overlijden (follow-upbeoordelingen tot overlijden of tot het einde van de studie, tot 18 maanden vanaf de laatste patiënt die in behandeling is gegaan)
|
|
Beste tumorrespons
Tijdsspanne: Begin van behandeling tot progressie of einde van de behandeling
|
Begin van behandeling tot progressie of einde van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
12 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
24 augustus 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 augustus 2012
Laatst geverifieerd
1 augustus 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 13095
- H3E-EW-B012 (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .