Quimioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón (FRAME)
23 de agosto de 2012 actualizado por: Eli Lilly and Company
Tratamiento de primera línea del cáncer de pulmón de células no pequeñas en condiciones de rutina: estudio observacional sobre la supervivencia general
Este estudio observacional se planificó con el objetivo principal de observar la supervivencia de los pacientes después del tratamiento de primera línea de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) en estadio IIIB/IV con diferentes dobletes basados en platino en condiciones de manejo de la enfermedad de rutina.
Otros objetivos secundarios de este estudio son proporcionar información sobre hasta qué punto la subtipificación histológica y el uso de biomarcadores pronósticos o predictivos adicionales se consideran actualmente para decisiones terapéuticas diferenciales en condiciones de rutina.
Todos estos datos son fundamentales para evaluar los factores de las decisiones terapéuticas diferenciales y su efecto sobre los resultados de los pacientes en un entorno de la vida real, y solo se pueden obtener a través de la investigación observacional.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1610
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes (> 18 años)
iniciar el tratamiento de primera línea para NSCLC avanzado o metastásico (estadio IIIB-IV) con cualquier quimioterapia doble basada en platino, con o sin agentes dirigidos adicionales tratados en hospitales públicos, hospitales privados o por médicos en el consultorio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico histológico o citológico de cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) estadio IIIB-IV
- Inicio del tratamiento de primera línea para NSCLC avanzado con cualquier quimioterapia doble basada en platino, con o sin agentes dirigidos adicionales
- 18 años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Participar simultáneamente en un estudio, incluida la administración de cualquier fármaco o procedimiento en investigación al ingresar a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
pemetrexed + platino
Pacientes con pemetrexed + platino doblete, con o sin agentes dirigidos adicionales
|
Posología, forma farmacéutica, frecuencia y duración según práctica hospitalaria diaria
|
|
gemcitabina + platino
Pacientes con doblete de gemcitabina + platino, con o sin agentes dirigidos adicionales
|
Posología, forma farmacéutica, frecuencia y duración según práctica hospitalaria diaria
|
|
taxanos + platino
Pacientes con taxanos + doblete de platino, con o sin agentes dirigidos adicionales
|
Posología, forma farmacéutica, frecuencia y duración según práctica hospitalaria diaria
|
|
vinorelbina + platino
Pacientes con doblete de vinorelbina + platino, con o sin agentes dirigidos adicionales
|
Posología, forma farmacéutica, frecuencia y duración según práctica hospitalaria diaria
|
|
otros + platino
Pacientes con otro doblete basado en platino, con o sin agentes dirigidos adicionales
|
Posología, forma farmacéutica, frecuencia y duración según práctica hospitalaria diaria
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa (evaluaciones de seguimiento hasta la muerte o hasta el final del estudio, hasta 18 meses desde el último paciente que ingresó al tratamiento)
|
Inicio del tratamiento hasta la muerte por cualquier causa (evaluaciones de seguimiento hasta la muerte o hasta el final del estudio, hasta 18 meses desde el último paciente que ingresó al tratamiento)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasa de supervivencia de un año
Periodo de tiempo: 12 meses
|
12 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte (evaluaciones de seguimiento hasta la muerte o hasta el final del estudio, hasta 18 meses desde el último paciente que ingresó al tratamiento)
|
Inicio del tratamiento hasta la progresión o muerte (evaluaciones de seguimiento hasta la muerte o hasta el final del estudio, hasta 18 meses desde el último paciente que ingresó al tratamiento)
|
|
Mejor respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta la progresión o final del tratamiento
|
Inicio del tratamiento hasta la progresión o final del tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 13095
- H3E-EW-B012 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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