経口ビタミン D 大量投与に関する研究
2012年3月26日 更新者：Ville-Valtteri Välimäki、Helsinki University Central Hospital
経口ビタミンD大量投与に関する無作為化二重盲検プラセボ対照研究 - 3か月ごとに10万または20万IUのビタミンD3を投与
この研究の目的は、血清 25-ヒドロキシビタミン D(3) を目標レベル 50-75 nmol/L 以上に維持するための、経口ビタミン D 大量投与の低頻度投与が有効な治療法であるかどうかを判断することです。
研究者らは、目標レベルを達成するには、3か月ごとに100,000 IUまたは少なくとも200,000 IUのビタミンD3を摂取することが効果的で安全な治療法であると仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Helsinki、フィンランド、FI-00029 HUS
- Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 70～80歳
除外基準:
- カルシウムの恒常性に影響を与える病気または薬剤
- 腎不全 (Pt-GFRe-CG < 35 ml/分)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3か月ごとに200,000 IUのビタミンD3
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ビタミン D3 (コレカルシフェロール) オイル 20,000 IU/ml、3 か月ごとに 200,000 IU または 100,000 IU (10ml または 5ml) を 1 年間経口摂取。
他の名前：
1年間、毎日経口で1000mgのカルシウムを摂取
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実験的：3か月ごとに100,000 IUのビタミンD3
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ビタミン D3 (コレカルシフェロール) オイル 20,000 IU/ml、3 か月ごとに 200,000 IU または 100,000 IU (10ml または 5ml) を 1 年間経口摂取。
他の名前：
1年間、毎日経口で1000mgのカルシウムを摂取
1年間、3か月ごとに10 ml（プラセボ群）または5 ml（100,000 IUビタミンD3群）のオイルを経口摂取
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プラセボコンパレーター：3か月ごとのプラセボ
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1年間、毎日経口で1000mgのカルシウムを摂取
1年間、3か月ごとに10 ml（プラセボ群）または5 ml（100,000 IUビタミンD3群）のオイルを経口摂取
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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目標レベル 50 ～ 75 nmol/L に対する血清 25(OH)D3 濃度
時間枠：12 か月 (9 時点を含む)
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12 か月 (9 時点を含む)
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クレアチンクリアランス (Pt-GFRe-CG) のベースラインからの > 20% の低下
時間枠：12 か月 (9 時点を含む)
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12 か月 (9 時点を含む)
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高カルシウム尿症（dU-Ca >10 mmol/24h）
時間枠：12 か月 (9 時点を含む)
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12 か月 (9 時点を含む)
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高カルシウム血症 (S-Ca-イオン >1,3 mmol/l)
時間枠：12 か月 (9 時点を含む)
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12 か月 (9 時点を含む)
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血清PTH
時間枠：12 か月 (9 時点を含む)
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12 か月 (9 時点を含む)
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血清PINP
時間枠：12 か月 (5 つのタイムポイントを含む)
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12 か月 (5 つのタイムポイントを含む)
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血清CTX
時間枠：12 か月 (5 つのタイムポイントを含む)
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12 か月 (5 つのタイムポイントを含む)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Pekkarinen T, Valimaki VV, Aarum S, Turpeinen U, Hamalainen E, Loyttyniemi E, Valimaki MJ. The same annual dose of 292000 IU of vitamin D (cholecalciferol) on either daily or four monthly basis for elderly women: 1-year comparative study of the effects on serum 25(OH)D concentrations and renal function. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Apr;72(4):455-61. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03637.x. Epub 2009 May 25.
- Valimaki VV, Loyttyniemi E, Valimaki MJ. Vitamin D fortification of milk products does not resolve hypovitaminosis D in young Finnish men. Eur J Clin Nutr. 2007 Apr;61(4):493-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602550. Epub 2006 Nov 29.
- Valimaki VV, Alfthan H, Lehmuskallio E, Loyttyniemi E, Sahi T, Stenman UH, Suominen H, Valimaki MJ. Vitamin D status as a determinant of peak bone mass in young Finnish men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):76-80. doi: 10.1210/jc.2003-030817.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年5月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2010年2月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2010年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年3月26日
最終確認日
2012年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HUS-S-D-II
- 2009-018139-98 (EudraCT番号)
- KLnro 1/2010 (その他の識別子：The Finnish Medicines Agency Fimea)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。