Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus suun kautta annettavista D-vitamiinimegadoksista

maanantai 26. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus suun kautta annettavista D-vitamiinin megaannoksista – 100 000 tai 200 000 IU D3-vitamiinia kolmen kuukauden välein

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko harvinainen oraalisen D-vitamiini-annosten antaminen tehokas hoito seerumin 25-hydroksi-D-vitamiinin (3) pitämiseksi tavoitetason 50-75 nmol/L yläpuolella. Tutkijat olettavat, että 100 000 IU tai vähintään 200 000 IU D3-vitamiinia kolmen kuukauden välein olisi tehokas ja turvallinen hoito tavoitetasojen saavuttamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Suomi
      • Helsinki, Suomi, FI-00029 HUS
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nainen
  • 70-80 vuotta vanha

Poissulkemiskriteerit:

  • kalsiumin homeostaasiin vaikuttava sairaus tai lääkitys
  • munuaisten vajaatoiminta (Pt-GFRe-CG < 35 ml/min)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 200 000 IU D3-vitamiinia kolmen kuukauden välein
Ravintolisä: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) öljy 20 000 IU/ml, oraalinen annos 200 000 IU tai 100 000 IU (10 ml tai 5 ml) kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Vigantol D3-vitamiini (kolekalsiferoli) öljy 20 000 IU/ml
Ravintolisä: kalsiumkarbonaatti
1000 mg kalsiumia per os joka päivä vuoden ajan
Kokeellinen: 100 000 IU D3-vitamiinia kolmen kuukauden välein
Ravintolisä: D3-vitamiini (kolekalsiferoli)
D3-vitamiini (kolekalsiferoli) öljy 20 000 IU/ml, oraalinen annos 200 000 IU tai 100 000 IU (10 ml tai 5 ml) kolmen kuukauden välein vuoden ajan.
Muut nimet:
  • Vigantol D3-vitamiini (kolekalsiferoli) öljy 20 000 IU/ml
Ravintolisä: kalsiumkarbonaatti
1000 mg kalsiumia per os joka päivä vuoden ajan
Muut: oliiviöljy
10 ml (plaseboryhmä) tai 5 ml (100 000 IU D3-vitamiiniryhmä) öljyä per os joka kolmas kuukausi vuoden ajan
Placebo Comparator: lumelääkettä kolmen kuukauden välein
Ravintolisä: kalsiumkarbonaatti
1000 mg kalsiumia per os joka päivä vuoden ajan
Muut: oliiviöljy
10 ml (plaseboryhmä) tai 5 ml (100 000 IU D3-vitamiiniryhmä) öljyä per os joka kolmas kuukausi vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin 25(OH)D3-pitoisuus suhteessa tavoitetasoihin 50-75 nmol/L
Aikaikkuna: 12 kuukautta (sisältää 9 aikapistettä)
12 kuukautta (sisältää 9 aikapistettä)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kreatiinin puhdistuman (Pt-GFRe-CG) lasku >20 % lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 kuukautta (mukaan lukien 9 aikapistettä)
12 kuukautta (mukaan lukien 9 aikapistettä)
Hyperkalsiuria (dU-Ca > 10 mmol/24h)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (mukaan lukien 9 aikapistettä)
12 kuukautta (mukaan lukien 9 aikapistettä)
Hyperkalsemia (S-Ca-ioni > 1,3 mmol/l)
Aikaikkuna: 12 kuukautta (mukaan lukien 9 aikapistettä)
12 kuukautta (mukaan lukien 9 aikapistettä)
Seerumin PTH
Aikaikkuna: 12 kuukautta (mukaan lukien 9 aikapistettä)
12 kuukautta (mukaan lukien 9 aikapistettä)
Seerumin PINP
Aikaikkuna: 12 kuukautta (mukaan lukien 5 aikapistettä)
12 kuukautta (mukaan lukien 5 aikapistettä)
Seerumi CTX
Aikaikkuna: 12 kuukautta (mukaan lukien 5 aikapistettä)
12 kuukautta (mukaan lukien 5 aikapistettä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Helsinki University Central Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 27. maaliskuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. maaliskuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUS-S-D-II
  • 2009-018139-98 (EudraCT-numero)
  • KLnro 1/2010 (Muu tunniste: The Finnish Medicines Agency Fimea)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa