Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar orale vitamine D-megadoses

26 maart 2012 bijgewerkt door: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar orale vitamine D-megadoses - 100.000 of 200.000 IE vitamine D3 elke drie maanden

Het doel van deze studie is om te bepalen of onregelmatige toediening van orale megadoses vitamine D een effectieve behandeling is om serum 25-hydroxyvitamine D(3) boven de streefwaarden van 50-75 nmol/L te houden. De onderzoekers veronderstellen dat 100.000 IE of minstens 200.000 IE vitamine D3 elke drie maanden een effectieve en veilige behandeling zou zijn om de streefwaarden te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

70 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrouwelijk
  • 70-80 jaar oud

Uitsluitingscriteria:

  • ziekte of medicatie die de calciumhomeostase beïnvloedt
  • nierfalen (Pt-GFRe-CG < 35 ml/min)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 200.000 IE vitamine D3 elke drie maanden
Voedingssupplement: vitamine D3 (cholecalciferol)
vitamine D3 (cholecalciferol) olie 20 000 IE/ml, orale dosis van 200 000 IE of 100 000 IE (10 ml of 5 ml) om de drie maanden gedurende één jaar.
Andere namen:
  • Vigantol vitamine D3 (cholecalciferol) olie 20 000 IU/ml
Voedingssupplement: calciumcarbonaat
1000 mg calcium per os elke dag gedurende een jaar
Experimenteel: 100.000 IE vitamine D3 elke drie maanden
Voedingssupplement: vitamine D3 (cholecalciferol)
vitamine D3 (cholecalciferol) olie 20 000 IE/ml, orale dosis van 200 000 IE of 100 000 IE (10 ml of 5 ml) om de drie maanden gedurende één jaar.
Andere namen:
  • Vigantol vitamine D3 (cholecalciferol) olie 20 000 IU/ml
Voedingssupplement: calciumcarbonaat
1000 mg calcium per os elke dag gedurende een jaar
Ander: olijfolie
10 ml (placebogroep) of 5 ml (100.000 IE vitamine D3-groep) olie per os om de drie maanden gedurende een jaar
Placebo-vergelijker: placebo om de drie maanden
Voedingssupplement: calciumcarbonaat
1000 mg calcium per os elke dag gedurende een jaar
Ander: olijfolie
10 ml (placebogroep) of 5 ml (100.000 IE vitamine D3-groep) olie per os om de drie maanden gedurende een jaar

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Serum 25(OH)D3-concentratie in verhouding tot de streefwaarden van 50-75 nmol/L
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusief 9 tijdstippen)
12 maanden (inclusief 9 tijdstippen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Daling van de creatineklaring (Pt-GFRe-CG) >20% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusief 9 tijdpunten)
12 maanden (inclusief 9 tijdpunten)
Hypercalciurie (dU-Ca >10 mmol/24u)
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusief 9 tijdpunten)
12 maanden (inclusief 9 tijdpunten)
Hypercalciëmie (S-Ca-ion >1,3 mmol/l)
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusief 9 tijdpunten)
12 maanden (inclusief 9 tijdpunten)
Serum PTH
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusief 9 tijdpunten)
12 maanden (inclusief 9 tijdpunten)
Serum PINP
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusief 5 tijdpunten)
12 maanden (inclusief 5 tijdpunten)
Serum CTX
Tijdsspanne: 12 maanden (inclusief 5 tijdpunten)
12 maanden (inclusief 5 tijdpunten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUS-S-D-II
  • 2009-018139-98 (EudraCT-nummer)
  • KLnro 1/2010 (Andere identificatie: The Finnish Medicines Agency Fimea)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren