Um estudo sobre megadoses orais de vitamina D
26 de março de 2012 atualizado por: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo sobre megadoses orais de vitamina D - 100.000 ou 200.000 UI de vitamina D3 a cada três meses
O objetivo deste estudo é determinar se a administração infrequente de megadoses orais de vitamina D é um tratamento eficaz para manter a 25-hidroxivitamina D(3) sérica acima dos níveis alvo de 50-75 nmol/L.
Os investigadores levantam a hipótese de que 100.000 UI ou pelo menos 200.000 UI de vitamina D3 a cada três meses seria um tratamento eficaz e seguro para atingir os níveis-alvo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia, FI-00029 HUS
- Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- fêmea
- 70-80 anos
Critério de exclusão:
- doença ou medicamento que afeta a homeostase do cálcio
- insuficiência renal (Pt-GFRe-CG < 35 ml/min)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 200.000 UI de vitamina D3 a cada três meses
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óleo de vitamina D3 (colecalciferol) 20.000 UI/ml, dose oral de 200.000 UI ou 100.000 UI (10ml ou 5ml) a cada três meses durante um ano.
Outros nomes:
1000 mg de cálcio por via oral todos os dias durante um ano
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Experimental: 100.000 UI de vitamina D3 a cada três meses
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óleo de vitamina D3 (colecalciferol) 20.000 UI/ml, dose oral de 200.000 UI ou 100.000 UI (10ml ou 5ml) a cada três meses durante um ano.
Outros nomes:
1000 mg de cálcio por via oral todos os dias durante um ano
10 ml (grupo placebo) ou 5 ml (grupo 100 000 UI de vitamina D3) de óleo por via oral a cada três meses durante um ano
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Comparador de Placebo: placebo a cada três meses
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1000 mg de cálcio por via oral todos os dias durante um ano
10 ml (grupo placebo) ou 5 ml (grupo 100 000 UI de vitamina D3) de óleo por via oral a cada três meses durante um ano
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração sérica de 25(OH)D3 em relação aos níveis alvo de 50-75 nmol/L
Prazo: 12 meses (incluindo 9 pontos de tempo)
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12 meses (incluindo 9 pontos de tempo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Declínio da depuração de creatina (Pt-GFRe-CG) > 20% da linha de base
Prazo: 12 meses (incluindo 9 pontos de tempo)
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12 meses (incluindo 9 pontos de tempo)
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Hipercalciúria (dU-Ca >10 mmol/24h)
Prazo: 12 meses (incluindo 9 pontos de tempo)
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12 meses (incluindo 9 pontos de tempo)
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Hipercalcemia (íon S-Ca >1,3 mmol/l)
Prazo: 12 meses (incluindo 9 pontos de tempo)
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12 meses (incluindo 9 pontos de tempo)
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PTH sérico
Prazo: 12 meses (incluindo 9 pontos de tempo)
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12 meses (incluindo 9 pontos de tempo)
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Soro PINP
Prazo: 12 meses (incluindo 5 pontos de tempo)
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12 meses (incluindo 5 pontos de tempo)
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Soro CTX
Prazo: 12 meses (incluindo 5 pontos de tempo)
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12 meses (incluindo 5 pontos de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Pekkarinen T, Valimaki VV, Aarum S, Turpeinen U, Hamalainen E, Loyttyniemi E, Valimaki MJ. The same annual dose of 292000 IU of vitamin D (cholecalciferol) on either daily or four monthly basis for elderly women: 1-year comparative study of the effects on serum 25(OH)D concentrations and renal function. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Apr;72(4):455-61. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03637.x. Epub 2009 May 25.
- Valimaki VV, Loyttyniemi E, Valimaki MJ. Vitamin D fortification of milk products does not resolve hypovitaminosis D in young Finnish men. Eur J Clin Nutr. 2007 Apr;61(4):493-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602550. Epub 2006 Nov 29.
- Valimaki VV, Alfthan H, Lehmuskallio E, Loyttyniemi E, Sahi T, Stenman UH, Suominen H, Valimaki MJ. Vitamin D status as a determinant of peak bone mass in young Finnish men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):76-80. doi: 10.1210/jc.2003-030817.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios Nutricionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças de Deficiência
- Desnutrição
- Doenças ósseas
- Doenças Ósseas Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo do Cálcio
- Deficiência de Vitamina D
- Raquitismo
- Avitaminose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Micronutrientes
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferóis
- Carbonato de cálcio
Outros números de identificação do estudo
- HUS-S-D-II
- 2009-018139-98 (Número EudraCT)
- KLnro 1/2010 (Outro identificador: The Finnish Medicines Agency Fimea)
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