Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie om orala D-vitamin-megadoser

26 mars 2012 uppdaterad av: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av orala D-vitamin-megadoser - 100 000 eller 200 000 IE Vitamin D3 var tredje månad

Syftet med denna studie är att fastställa om sällsynt administrering av orala megadoser av vitamin D är effektiv behandling för att bibehålla serum 25-hydroxivitamin D(3) över målnivåerna på 50-75 nmol/L. Utredarna antar att 100 000 IE eller minst 200 000 IE vitamin D3 var tredje månad skulle vara effektiv och säker behandling för att uppnå målnivåerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

70 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • kvinna
  • 70-80 år gammal

Exklusions kriterier:

  • sjukdom eller medicin som påverkar kalciumhomeostas
  • njursvikt (Pt-GFRe-CG < 35 ml/min)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 200 000 IE vitamin D3 var tredje månad
Kosttillskott: vitamin D3 (kolekalciferol)
vitamin D3 (kolekalciferol) olja 20 000 IE/ml, oral dos på 200 000 IE eller 100 000 IE (10 ml eller 5 ml) var tredje månad under ett år.
Andra namn:
  • Vigantol vitamin D3 (kolekalciferol) olja 20 000 IE/ml
Kosttillskott: kalciumkarbonat
1000 mg kalcium per os varje dag i ett år
Experimentell: 100 000 IE vitamin D3 var tredje månad
Kosttillskott: vitamin D3 (kolekalciferol)
vitamin D3 (kolekalciferol) olja 20 000 IE/ml, oral dos på 200 000 IE eller 100 000 IE (10 ml eller 5 ml) var tredje månad under ett år.
Andra namn:
  • Vigantol vitamin D3 (kolekalciferol) olja 20 000 IE/ml
Kosttillskott: kalciumkarbonat
1000 mg kalcium per os varje dag i ett år
Övrig: olivolja
10 ml (placebogrupp) eller 5 ml (100 000 IE vitamin D3-grupp) olja per os var tredje månad i ett år
Placebo-jämförare: placebo var tredje månad
Kosttillskott: kalciumkarbonat
1000 mg kalcium per os varje dag i ett år
Övrig: olivolja
10 ml (placebogrupp) eller 5 ml (100 000 IE vitamin D3-grupp) olja per os var tredje månad i ett år

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Serum 25(OH)D3-koncentration i förhållande till målnivåerna på 50-75 nmol/L
Tidsram: 12 månader (inklusive 9 tidpunkter)
12 månader (inklusive 9 tidpunkter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Nedgång av kreatinclearance (Pt-GFRe-CG) >20 % från baslinjen
Tidsram: 12 månader (inklusive 9 tidpunkter)
12 månader (inklusive 9 tidpunkter)
Hyperkalciuri (dU-Ca >10 mmol/24h)
Tidsram: 12 månader (inklusive 9 tidpunkter)
12 månader (inklusive 9 tidpunkter)
Hyperkalcemi (S-Ca-jon >1,3 mmol/l)
Tidsram: 12 månader (inklusive 9 tidpunkter)
12 månader (inklusive 9 tidpunkter)
Serum PTH
Tidsram: 12 månader (inklusive 9 tidpunkter)
12 månader (inklusive 9 tidpunkter)
Serum PINP
Tidsram: 12 månader (inklusive 5 tidpunkter)
12 månader (inklusive 5 tidpunkter)
Serum CTX
Tidsram: 12 månader (inklusive 5 tidpunkter)
12 månader (inklusive 5 tidpunkter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2010

Första postat (Uppskatta)

12 februari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2012

Senast verifierad

1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HUS-S-D-II
  • 2009-018139-98 (EudraCT-nummer)
  • KLnro 1/2010 (Annan identifierare: The Finnish Medicines Agency Fimea)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypovitaminos D

Kliniska prövningar på vitamin D3 (kolekalciferol)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera