Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o perorálních megadávkách vitaminu D

26. března 2012 aktualizováno: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie o perorálních megadávkách vitaminu D – 100 000 nebo 200 000 IU vitaminu D3 každé tři měsíce

Účelem této studie je určit, zda je občasné podávání perorálních megadávek vitaminu D účinnou léčbou k udržení sérového 25-hydroxyvitaminu D(3) nad cílovými hladinami 50-75 nmol/l. Vyšetřovatelé předpokládají, že 100 000 IU nebo alespoň 200 000 IU vitaminu D3 každé tři měsíce by byla účinná a bezpečná léčba k dosažení cílových hladin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
      • Helsinki, Finsko, FI-00029 HUS
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 70-80 let

Kritéria vyloučení:

  • onemocnění nebo léky ovlivňující homeostázu vápníku
  • selhání ledvin (Pt-GFRe-CG < 35 ml/min)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 200 000 IU vitaminu D3 každé tři měsíce
Doplněk stravy: vitamín D3 (cholekalciferol)
vitamin D3 (cholekalciferol) olej 20 000 IU/ml, perorální dávka 200 000 IU nebo 100 000 IU (10 ml nebo 5 ml) každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Vigantol vitamin D3 (cholekalciferol) olej 20 000 IU/ml
Doplněk stravy: uhličitan vápenatý
1000 mg vápníku per os každý den po dobu jednoho roku
Experimentální: 100 000 IU vitaminu D3 každé tři měsíce
Doplněk stravy: vitamín D3 (cholekalciferol)
vitamin D3 (cholekalciferol) olej 20 000 IU/ml, perorální dávka 200 000 IU nebo 100 000 IU (10 ml nebo 5 ml) každé tři měsíce po dobu jednoho roku.
Ostatní jména:
  • Vigantol vitamin D3 (cholekalciferol) olej 20 000 IU/ml
Doplněk stravy: uhličitan vápenatý
1000 mg vápníku per os každý den po dobu jednoho roku
Jiný: olivový olej
10 ml (placebo skupina) nebo 5 ml (100 000 IU skupina vitaminu D3) oleje per os každé tři měsíce po dobu jednoho roku
Komparátor placeba: placebo každé tři měsíce
Doplněk stravy: uhličitan vápenatý
1000 mg vápníku per os každý den po dobu jednoho roku
Jiný: olivový olej
10 ml (placebo skupina) nebo 5 ml (100 000 IU skupina vitaminu D3) oleje per os každé tři měsíce po dobu jednoho roku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová koncentrace 25(OH)D3 ve vztahu k cílovým hladinám 50-75 nmol/l
Časové okno: 12 měsíců (včetně 9 časových bodů)
12 měsíců (včetně 9 časových bodů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pokles clearance kreatinu (Pt-GFRe-CG) >20 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: 12 měsíců (včetně 9 časových bodů)
12 měsíců (včetně 9 časových bodů)
Hyperkalciurie (dU-Ca >10 mmol/24h)
Časové okno: 12 měsíců (včetně 9 časových bodů)
12 měsíců (včetně 9 časových bodů)
Hyperkalcémie (S-Ca-ion >1,3 mmol/l)
Časové okno: 12 měsíců (včetně 9 časových bodů)
12 měsíců (včetně 9 časových bodů)
Sérový PTH
Časové okno: 12 měsíců (včetně 9 časových bodů)
12 měsíců (včetně 9 časových bodů)
Sérum PINP
Časové okno: 12 měsíců (včetně 5 časových bodů)
12 měsíců (včetně 5 časových bodů)
Sérum CTX
Časové okno: 12 měsíců (včetně 5 časových bodů)
12 měsíců (včetně 5 časových bodů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2010

První zveřejněno (Odhad)

12. února 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS-S-D-II
  • 2009-018139-98 (Číslo EudraCT)
  • KLnro 1/2010 (Jiný identifikátor: The Finnish Medicines Agency Fimea)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypovitaminóza D

Klinické studie na vitamín D3 (cholekalciferol)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit