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Une étude sur les mégadoses orales de vitamine D

26 mars 2012 mis à jour par: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo sur des mégadoses orales de vitamine D - 100 000 ou 200 000 UI de vitamine D3 tous les trois mois

Le but de cette étude est de déterminer si l'administration peu fréquente de mégadoses orales de vitamine D est un traitement efficace pour maintenir la 25-hydroxyvitamine D(3) sérique au-dessus des niveaux cibles de 50 à 75 nmol/L. Les chercheurs émettent l'hypothèse que 100 000 UI ou au moins 200 000 UI de vitamine D3 tous les trois mois constitueraient un traitement efficace et sûr pour atteindre les niveaux cibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Finlande
      • Helsinki, Finlande, FI-00029 HUS
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • femme
  • 70-80 ans

Critère d'exclusion:

  • maladie ou médicament affectant l'homéostasie du calcium
  • insuffisance rénale (Pt-GFRe-CG < 35 ml/min)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 200 000 UI de vitamine D3 tous les trois mois
Complément alimentaire: vitamine D3 (cholécalciférol)
huile de vitamine D3 (cholécalciférol) 20 000 UI/ml, dose orale de 200 000 UI ou 100 000 UI (10 ml ou 5 ml) tous les trois mois pendant un an.
Autres noms:
  • Vigantol huile de vitamine D3 (cholécalciférol) 20 000 UI/ml
Complément alimentaire: carbonate de calcium
1000 mg de calcium per os tous les jours pendant un an
Expérimental: 100 000 UI de vitamine D3 tous les trois mois
Complément alimentaire: vitamine D3 (cholécalciférol)
huile de vitamine D3 (cholécalciférol) 20 000 UI/ml, dose orale de 200 000 UI ou 100 000 UI (10 ml ou 5 ml) tous les trois mois pendant un an.
Autres noms:
  • Vigantol huile de vitamine D3 (cholécalciférol) 20 000 UI/ml
Complément alimentaire: carbonate de calcium
1000 mg de calcium per os tous les jours pendant un an
Autre: huile d'olive
10 ml (groupe placebo) ou 5 ml (groupe 100 000 UI de vitamine D3) d'huile per os tous les trois mois pendant un an
Comparateur placebo: placebo tous les trois mois
Complément alimentaire: carbonate de calcium
1000 mg de calcium per os tous les jours pendant un an
Autre: huile d'olive
10 ml (groupe placebo) ou 5 ml (groupe 100 000 UI de vitamine D3) d'huile per os tous les trois mois pendant un an

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Concentration sérique de 25(OH)D3 par rapport aux niveaux cibles de 50-75 nmol/L
Délai: 12 mois (dont 9 points dans le temps)
12 mois (dont 9 points dans le temps)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Diminution de la clairance de la créatine (Pt-GFRe-CG) > 20 % par rapport au départ
Délai: 12 mois (dont 9 délais)
12 mois (dont 9 délais)
Hypercalciurie (dU-Ca >10 mmol/24h)
Délai: 12 mois (dont 9 délais)
12 mois (dont 9 délais)
Hypercalcémie (ion S-Ca >1,3 mmol/l)
Délai: 12 mois (dont 9 délais)
12 mois (dont 9 délais)
PTH sérique
Délai: 12 mois (dont 9 délais)
12 mois (dont 9 délais)
PINP sérique
Délai: 12 mois (dont 5 échéances)
12 mois (dont 5 échéances)
CTX sérique
Délai: 12 mois (dont 5 échéances)
12 mois (dont 5 échéances)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Helsinki University Central Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2010

Première publication (Estimation)

12 février 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2012

Dernière vérification

1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUS-S-D-II
  • 2009-018139-98 (Numéro EudraCT)
  • KLnro 1/2010 (Autre identifiant: The Finnish Medicines Agency Fimea)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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