Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące doustnych megadawek witaminy D

26 marca 2012 zaktualizowane przez: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie dotyczące doustnych megadawek witaminy D – 100 000 lub 200 000 IU witaminy D3 co trzy miesiące

Celem tego badania jest określenie, czy rzadkie podawanie doustnych megadawek witaminy D jest skutecznym sposobem leczenia w celu utrzymania stężenia 25-hydroksywitaminy D(3) w surowicy powyżej docelowego poziomu 50-75 nmol/l. Badacze stawiają hipotezę, że 100 000 IU lub co najmniej 200 000 IU witaminy D3 co trzy miesiące byłoby skutecznym i bezpiecznym leczeniem pozwalającym osiągnąć docelowe poziomy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 70-80 lat

Kryteria wyłączenia:

  • choroba lub leki wpływające na homeostazę wapnia
  • niewydolność nerek (Pt-GFRe-CG < 35 ml/min)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 200 000 IU witaminy D3 co trzy miesiące
Suplement diety: witamina D3 (cholekalcyferol)
witamina D3 (cholekalcyferol) olej 20 000 IU/ml, dawka doustna 200 000 IU lub 100 000 IU (10ml lub 5ml) co trzy miesiące przez rok.
Inne nazwy:
  • Vigantol witamina D3 (cholekalcyferol) olej 20 000 IU/ml
Suplement diety: węglan wapnia
1000 mg wapnia doustnie codziennie przez rok
Eksperymentalny: 100 000 IU witaminy D3 co trzy miesiące
Suplement diety: witamina D3 (cholekalcyferol)
witamina D3 (cholekalcyferol) olej 20 000 IU/ml, dawka doustna 200 000 IU lub 100 000 IU (10ml lub 5ml) co trzy miesiące przez rok.
Inne nazwy:
  • Vigantol witamina D3 (cholekalcyferol) olej 20 000 IU/ml
Suplement diety: węglan wapnia
1000 mg wapnia doustnie codziennie przez rok
Inny: Oliwa z oliwek
10 ml (grupa placebo) lub 5 ml (grupa 100 000 IU witaminy D3) olejku doustnie co trzy miesiące przez rok
Komparator placebo: placebo co trzy miesiące
Suplement diety: węglan wapnia
1000 mg wapnia doustnie codziennie przez rok
Inny: Oliwa z oliwek
10 ml (grupa placebo) lub 5 ml (grupa 100 000 IU witaminy D3) olejku doustnie co trzy miesiące przez rok

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie 25(OH)D3 w surowicy w odniesieniu do poziomów docelowych 50-75 nmol/L
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w tym 9 punktów czasowych)
12 miesięcy (w tym 9 punktów czasowych)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Spadek klirensu kreatyny (Pt-GFRe-CG) >20% od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w tym 9 punktów czasowych)
12 miesięcy (w tym 9 punktów czasowych)
Hiperkalciuria (dU-Ca >10 mmol/24h)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w tym 9 punktów czasowych)
12 miesięcy (w tym 9 punktów czasowych)
Hiperkalcemia (jon S-Ca >1,3 mmol/l)
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w tym 9 punktów czasowych)
12 miesięcy (w tym 9 punktów czasowych)
PTH w surowicy
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w tym 9 punktów czasowych)
12 miesięcy (w tym 9 punktów czasowych)
Serum PINP
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w tym 5 punktów czasowych)
12 miesięcy (w tym 5 punktów czasowych)
Serum CTX
Ramy czasowe: 12 miesięcy (w tym 5 punktów czasowych)
12 miesięcy (w tym 5 punktów czasowych)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS-S-D-II
  • 2009-018139-98 (Numer EudraCT)
  • KLnro 1/2010 (Inny identyfikator: The Finnish Medicines Agency Fimea)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj