口服维生素 D 大剂量的研究
2012年3月26日 更新者：Ville-Valtteri Välimäki、Helsinki University Central Hospital
一项关于口服大剂量维生素 D 的随机、双盲、安慰剂对照研究——每三个月服用 100 000 或 200 000 IU 维生素 D3
本研究的目的是确定不频繁服用大剂量维生素 D 是否是维持血清 25-羟基维生素 D(3) 高于 50-75 nmol/L 目标水平的有效治疗方法。
研究人员假设每三个月服用 100,000 IU 或至少 200,000 IU 维生素 D3 将是达到目标水平的有效且安全的治疗方法。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Helsinki、芬兰、FI-00029 HUS
- Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
70年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 70-80岁
排除标准：
- 影响钙稳态的疾病或药物
- 肾功能衰竭（Pt-GFRe-CG < 35 毫升/分钟）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：每三个月 200 000 IU 维生素 D3
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维生素 D3（胆钙化醇）油 20 000 IU/ml，口服剂量为 200 000 IU 或 100 000 IU（10 毫升或 5 毫升），每三个月一次，持续一年。
其他名称：
每天口服 1000 毫克钙，持续一年
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实验性的：每三个月 100 000 IU 维生素 D3
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维生素 D3（胆钙化醇）油 20 000 IU/ml，口服剂量为 200 000 IU 或 100 000 IU（10 毫升或 5 毫升），每三个月一次，持续一年。
其他名称：
每天口服 1000 毫克钙，持续一年
每三个月口服 10 毫升（安慰剂组）或 5 毫升（100 000 IU 维生素 D3 组）油，持续一年
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安慰剂比较：每三个月服用一次安慰剂
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每天口服 1000 毫克钙，持续一年
每三个月口服 10 毫升（安慰剂组）或 5 毫升（100 000 IU 维生素 D3 组）油，持续一年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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与目标水平 50-75 nmol/L 相关的血清 25(OH)D3 浓度
大体时间：12个月（含9个时间点）
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12个月（含9个时间点）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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肌酸清除率 (Pt-GFRe-CG) 从基线下降 >20%
大体时间：12个月（包括9个时间点）
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12个月（包括9个时间点）
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高钙尿症 (dU-Ca >10 mmol/24h)
大体时间：12个月（包括9个时间点）
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12个月（包括9个时间点）
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高钙血症（S-Ca 离子 >1.3 mmol/l）
大体时间：12个月（包括9个时间点）
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12个月（包括9个时间点）
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血清甲状旁腺素
大体时间：12个月（包括9个时间点）
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12个月（包括9个时间点）
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血清PINP
大体时间：12个月（包括5个时间点）
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12个月（包括5个时间点）
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血清CTX
大体时间：12个月（包括5个时间点）
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12个月（包括5个时间点）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Pekkarinen T, Valimaki VV, Aarum S, Turpeinen U, Hamalainen E, Loyttyniemi E, Valimaki MJ. The same annual dose of 292000 IU of vitamin D (cholecalciferol) on either daily or four monthly basis for elderly women: 1-year comparative study of the effects on serum 25(OH)D concentrations and renal function. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Apr;72(4):455-61. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03637.x. Epub 2009 May 25.
- Valimaki VV, Loyttyniemi E, Valimaki MJ. Vitamin D fortification of milk products does not resolve hypovitaminosis D in young Finnish men. Eur J Clin Nutr. 2007 Apr;61(4):493-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602550. Epub 2006 Nov 29.
- Valimaki VV, Alfthan H, Lehmuskallio E, Loyttyniemi E, Sahi T, Stenman UH, Suominen H, Valimaki MJ. Vitamin D status as a determinant of peak bone mass in young Finnish men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):76-80. doi: 10.1210/jc.2003-030817.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年5月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年2月11日
首先提交符合 QC 标准的
2010年2月11日
首次发布 (估计)
2010年2月12日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年3月26日
最后验证
2012年3月1日
更多信息
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