Un estudio sobre las megadosis orales de vitamina D
26 de marzo de 2012 actualizado por: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo sobre megadosis orales de vitamina D: 100 000 o 200 000 UI de vitamina D3 cada tres meses
El propósito de este estudio es determinar si la administración poco frecuente de megadosis de vitamina D por vía oral es un tratamiento eficaz para mantener la 25-hidroxivitamina D(3) sérica por encima de los niveles objetivo de 50-75 nmol/L.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 100 000 UI o al menos 200 000 UI de vitamina D3 cada tres meses serían un tratamiento eficaz y seguro para alcanzar los niveles objetivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
- Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
70 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- femenino
- 70-80 años
Criterio de exclusión:
- enfermedad o medicamento que afecta la homeostasis del calcio
- insuficiencia renal (Pt-GFRe-CG < 35 ml/min)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 200 000 UI de vitamina D3 cada tres meses
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aceite de vitamina D3 (colecalciferol) 20 000 UI/ml, dosis oral de 200 000 UI o 100 000 UI (10 ml o 5 ml) cada tres meses durante un año.
Otros nombres:
1000 mg de calcio por vía oral todos los días durante un año
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Experimental: 100 000 UI de vitamina D3 cada tres meses
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aceite de vitamina D3 (colecalciferol) 20 000 UI/ml, dosis oral de 200 000 UI o 100 000 UI (10 ml o 5 ml) cada tres meses durante un año.
Otros nombres:
1000 mg de calcio por vía oral todos los días durante un año
10 ml (grupo placebo) o 5 ml (100 000 UI grupo vitamina D3) de aceite por vía oral cada tres meses durante un año
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Comparador de placebos: placebo cada tres meses
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1000 mg de calcio por vía oral todos los días durante un año
10 ml (grupo placebo) o 5 ml (100 000 UI grupo vitamina D3) de aceite por vía oral cada tres meses durante un año
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de 25(OH)D3 en relación con los niveles objetivo de 50-75 nmol/L
Periodo de tiempo: 12 meses (incluyendo 9 puntos de tiempo)
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12 meses (incluyendo 9 puntos de tiempo)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Disminución del aclaramiento de creatina (Pt-GFRe-CG) >20 % desde el inicio
Periodo de tiempo: 12 meses (incluyendo 9 puntos de tiempo)
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12 meses (incluyendo 9 puntos de tiempo)
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Hipercalciuria (dU-Ca >10 mmol/24h)
Periodo de tiempo: 12 meses (incluyendo 9 puntos de tiempo)
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12 meses (incluyendo 9 puntos de tiempo)
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Hipercalcemia (S-Ca-ion >1,3 mmol/l)
Periodo de tiempo: 12 meses (incluyendo 9 puntos de tiempo)
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12 meses (incluyendo 9 puntos de tiempo)
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PTH sérica
Periodo de tiempo: 12 meses (incluyendo 9 puntos de tiempo)
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12 meses (incluyendo 9 puntos de tiempo)
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Suero PINP
Periodo de tiempo: 12 meses (incluyendo 5 puntos de tiempo)
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12 meses (incluyendo 5 puntos de tiempo)
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Suero CTX
Periodo de tiempo: 12 meses (incluyendo 5 puntos de tiempo)
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12 meses (incluyendo 5 puntos de tiempo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Pekkarinen T, Valimaki VV, Aarum S, Turpeinen U, Hamalainen E, Loyttyniemi E, Valimaki MJ. The same annual dose of 292000 IU of vitamin D (cholecalciferol) on either daily or four monthly basis for elderly women: 1-year comparative study of the effects on serum 25(OH)D concentrations and renal function. Clin Endocrinol (Oxf). 2010 Apr;72(4):455-61. doi: 10.1111/j.1365-2265.2009.03637.x. Epub 2009 May 25.
- Valimaki VV, Loyttyniemi E, Valimaki MJ. Vitamin D fortification of milk products does not resolve hypovitaminosis D in young Finnish men. Eur J Clin Nutr. 2007 Apr;61(4):493-7. doi: 10.1038/sj.ejcn.1602550. Epub 2006 Nov 29.
- Valimaki VV, Alfthan H, Lehmuskallio E, Loyttyniemi E, Sahi T, Stenman UH, Suominen H, Valimaki MJ. Vitamin D status as a determinant of peak bone mass in young Finnish men. J Clin Endocrinol Metab. 2004 Jan;89(1):76-80. doi: 10.1210/jc.2003-030817.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de febrero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos Nutricionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades por deficiencia
- Desnutrición
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Metabólicas
- Trastornos del metabolismo del calcio
- Deficiencia de vitamina D
- Raquitismo
- Avitaminosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Micronutrientes
- Agentes de conservación de la densidad ósea
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Antiácidos
- Vitamina D
- Colecalciferol
- Vitaminas
- Ergocalciferoles
- Carbonato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- HUS-S-D-II
- 2009-018139-98 (Número EudraCT)
- KLnro 1/2010 (Otro identificador: The Finnish Medicines Agency Fimea)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .