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Eine Studie zu oralen Vitamin-D-Megadosen

26. März 2012 aktualisiert von: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu oralen Vitamin-D-Megadosen – 100.000 oder 200.000 IE Vitamin D3 alle drei Monate

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die seltene Verabreichung von oralen Vitamin-D-Megadosen eine wirksame Behandlung ist, um den Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D(3) über den Zielwerten von 50–75 nmol/l zu halten. Die Forscher gehen davon aus, dass 100.000 IE oder mindestens 200.000 IE Vitamin D3 alle drei Monate eine wirksame und sichere Behandlung wären, um die Zielwerte zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
      • Helsinki, Finnland, FI-00029 HUS
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • weiblich
  • 70-80 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  • Krankheit oder Medikamente, die die Kalziumhomöostase beeinflussen
  • Nierenversagen (Pt-GFRe-CG < 35 ml/min)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 200.000 IE Vitamin D3 alle drei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Vitamin D3 (Cholecalciferol) Öl 20.000 IE/ml, orale Dosis von 200.000 IE oder 100.000 IE (10 ml oder 5 ml) alle drei Monate für ein Jahr.
Andere Namen:
  • Vigantol-Vitamin-D3-Öl (Cholecalciferol) 20.000 IE/ml
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
1000 mg Calcium per os täglich für ein Jahr
Experimental: 100.000 IE Vitamin D3 alle drei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin D3 (Cholecalciferol)
Vitamin D3 (Cholecalciferol) Öl 20.000 IE/ml, orale Dosis von 200.000 IE oder 100.000 IE (10 ml oder 5 ml) alle drei Monate für ein Jahr.
Andere Namen:
  • Vigantol-Vitamin-D3-Öl (Cholecalciferol) 20.000 IE/ml
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
1000 mg Calcium per os täglich für ein Jahr
Sonstiges: Olivenöl
10 ml (Placebo-Gruppe) oder 5 ml (100.000 IE Vitamin D3-Gruppe) Öl per os alle drei Monate für ein Jahr
Placebo-Komparator: Placebo alle drei Monate
Nahrungsergänzungsmittel: Kalziumkarbonat
1000 mg Calcium per os täglich für ein Jahr
Sonstiges: Olivenöl
10 ml (Placebo-Gruppe) oder 5 ml (100.000 IE Vitamin D3-Gruppe) Öl per os alle drei Monate für ein Jahr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serum-25(OH)D3-Konzentration im Verhältnis zu den Zielwerten von 50–75 nmol/L
Zeitfenster: 12 Monate (inkl. 9 Zeitpunkte)
12 Monate (inkl. 9 Zeitpunkte)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rückgang der Kreatin-Clearance (Pt-GFRe-CG) um >20 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Monate (inkl. 9 Zeitpunkte)
12 Monate (inkl. 9 Zeitpunkte)
Hyperkalziurie (dU-Ca >10 mmol/24h)
Zeitfenster: 12 Monate (inkl. 9 Zeitpunkte)
12 Monate (inkl. 9 Zeitpunkte)
Hyperkalzämie (S-Ca-Ion >1,3 mmol/l)
Zeitfenster: 12 Monate (inkl. 9 Zeitpunkte)
12 Monate (inkl. 9 Zeitpunkte)
Serum-PTH
Zeitfenster: 12 Monate (inkl. 9 Zeitpunkte)
12 Monate (inkl. 9 Zeitpunkte)
Serum PINP
Zeitfenster: 12 Monate (inkl. 5 Zeitpunkte)
12 Monate (inkl. 5 Zeitpunkte)
Serum-CTX
Zeitfenster: 12 Monate (inkl. 5 Zeitpunkte)
12 Monate (inkl. 5 Zeitpunkte)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS-S-D-II
  • 2009-018139-98 (EudraCT-Nummer)
  • KLnro 1/2010 (Andere Kennung: The Finnish Medicines Agency Fimea)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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