Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пероральных мегадоз витамина D

26 марта 2012 г. обновлено: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование пероральных мегадоз витамина D — 100 000 или 200 000 МЕ витамина D3 каждые три месяца

Целью данного исследования является определение того, является ли нечастое введение пероральных мегадоз витамина D эффективным средством для поддержания уровня 25-гидроксивитамина D(3) в сыворотке выше целевых уровней 50-75 нмоль/л. Исследователи предполагают, что 100 000 МЕ или не менее 200 000 МЕ витамина D3 каждые три месяца будут эффективным и безопасным средством для достижения целевых уровней.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Финляндия
      • Helsinki, Финляндия, FI-00029 HUS
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • женский
  • 70-80 лет

Критерий исключения:

  • заболевание или лекарство, влияющее на гомеостаз кальция
  • почечная недостаточность (Pt-GFRe-CG < 35 мл/мин)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 200 000 МЕ витамина D3 каждые три месяца
Диетическая добавка: витамин D3 (холекальциферол)
витамин D3 (холекальциферол) масло 20 000 МЕ/мл, пероральная доза 200 000 МЕ или 100 000 МЕ (10 мл или 5 мл) каждые три месяца в течение одного года.
Другие имена:
  • Вигантол витамин D3 (холекальциферол) масло 20 000 МЕ/мл
Диетическая добавка: карбонат кальция
1000 мг кальция per os каждый день в течение одного года
Экспериментальный: 100 000 МЕ витамина D3 каждые три месяца
Диетическая добавка: витамин D3 (холекальциферол)
витамин D3 (холекальциферол) масло 20 000 МЕ/мл, пероральная доза 200 000 МЕ или 100 000 МЕ (10 мл или 5 мл) каждые три месяца в течение одного года.
Другие имена:
  • Вигантол витамин D3 (холекальциферол) масло 20 000 МЕ/мл
Диетическая добавка: карбонат кальция
1000 мг кальция per os каждый день в течение одного года
Другой: оливковое масло
10 мл (группа плацебо) или 5 мл (группа 100 000 МЕ витамина D3) масла per os каждые три месяца в течение одного года
Плацебо Компаратор: плацебо каждые три месяца
Диетическая добавка: карбонат кальция
1000 мг кальция per os каждый день в течение одного года
Другой: оливковое масло
10 мл (группа плацебо) или 5 мл (группа 100 000 МЕ витамина D3) масла per os каждые три месяца в течение одного года

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Концентрация 25(OH)D3 в сыворотке по отношению к целевому уровню 50-75 нмоль/л.
Временное ограничение: 12 месяцев (включая 9 временных точек)
12 месяцев (включая 9 временных точек)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Снижение клиренса креатина (Pt-GFRe-CG) >20% от исходного уровня
Временное ограничение: 12 месяцев (включая 9 временных точек)
12 месяцев (включая 9 временных точек)
Гиперкальциурия (dU-Ca >10 ммоль/24 ч)
Временное ограничение: 12 месяцев (включая 9 временных точек)
12 месяцев (включая 9 временных точек)
Гиперкальциемия (ион S-Ca >1,3 ммоль/л)
Временное ограничение: 12 месяцев (включая 9 временных точек)
12 месяцев (включая 9 временных точек)
Сывороточный ПТГ
Временное ограничение: 12 месяцев (включая 9 временных точек)
12 месяцев (включая 9 временных точек)
ПИНФ сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев (включая 5 временных точек)
12 месяцев (включая 5 временных точек)
CTX сыворотки
Временное ограничение: 12 месяцев (включая 5 временных точек)
12 месяцев (включая 5 временных точек)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Helsinki University Central Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 февраля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2012 г.

Последняя проверка

1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUS-S-D-II
  • 2009-018139-98 (Номер EudraCT)
  • KLnro 1/2010 (Другой идентификатор: The Finnish Medicines Agency Fimea)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться