Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af orale D-vitamin-megadoser

26. marts 2012 opdateret af: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af orale D-vitamin-megadoser - 100.000 eller 200.000 IE Vitamin D3 hver tredje måned

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om sjælden administration af orale D-vitamin-megadoser er effektiv behandling for at holde serum 25-hydroxyvitamin D(3) over målniveauer på 50-75 nmol/L. Efterforskerne antager, at 100.000 IE eller mindst 200.000 IE vitamin D3 hver tredje måned ville være effektiv og sikker behandling for at nå målniveauerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kvinde
  • 70-80 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • sygdom eller medicin, der påvirker calciumhomeostase
  • nyresvigt (Pt-GFRe-CG < 35 ml/min)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 200 000 IE vitamin D3 hver tredje måned
Kosttilskud: vitamin D3 (cholecalciferol)
vitamin D3 (cholecalciferol) olie 20 000 IE/ml, oral dosis på 200 000 IE eller 100 000 IE (10 ml eller 5 ml) hver tredje måned i et år.
Andre navne:
  • Vigantol vitamin D3 (cholecalciferol) olie 20 000 IE/ml
Kosttilskud: calciumcarbonat
1000 mg calcium per os hver dag i et år
Eksperimentel: 100 000 IE vitamin D3 hver tredje måned
Kosttilskud: vitamin D3 (cholecalciferol)
vitamin D3 (cholecalciferol) olie 20 000 IE/ml, oral dosis på 200 000 IE eller 100 000 IE (10 ml eller 5 ml) hver tredje måned i et år.
Andre navne:
  • Vigantol vitamin D3 (cholecalciferol) olie 20 000 IE/ml
Kosttilskud: calciumcarbonat
1000 mg calcium per os hver dag i et år
Andet: olivenolie
10 ml (placebogruppe) eller 5 ml (100.000 IE vitamin D3-gruppe) olie pr. os hver tredje måned i et år
Placebo komparator: placebo hver tredje måned
Kosttilskud: calciumcarbonat
1000 mg calcium per os hver dag i et år
Andet: olivenolie
10 ml (placebogruppe) eller 5 ml (100.000 IE vitamin D3-gruppe) olie pr. os hver tredje måned i et år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum 25(OH)D3 koncentration i forhold til målniveauerne på 50-75 nmol/L
Tidsramme: 12 måneder (inklusive 9 tidspunkter)
12 måneder (inklusive 9 tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fald i kreatinclearance (Pt-GFRe-CG) >20 % fra baseline
Tidsramme: 12 måneder (inklusive 9 tidspunkter)
12 måneder (inklusive 9 tidspunkter)
Hypercalciuri (dU-Ca >10 mmol/24 timer)
Tidsramme: 12 måneder (inklusive 9 tidspunkter)
12 måneder (inklusive 9 tidspunkter)
Hypercalcæmi (S-Ca-ion >1,3 mmol/l)
Tidsramme: 12 måneder (inklusive 9 tidspunkter)
12 måneder (inklusive 9 tidspunkter)
Serum PTH
Tidsramme: 12 måneder (inklusive 9 tidspunkter)
12 måneder (inklusive 9 tidspunkter)
Serum PINP
Tidsramme: 12 måneder (inklusive 5 tidspunkter)
12 måneder (inklusive 5 tidspunkter)
Serum CTX
Tidsramme: 12 måneder (inklusive 5 tidspunkter)
12 måneder (inklusive 5 tidspunkter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2010

Først opslået (Skøn)

12. februar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS-S-D-II
  • 2009-018139-98 (EudraCT nummer)
  • KLnro 1/2010 (Anden identifikator: The Finnish Medicines Agency Fimea)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hypovitaminose D

Kliniske forsøg med vitamin D3 (cholecalciferol)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner