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경구용 비타민 D 메가도스에 관한 연구

2012년 3월 26일 업데이트: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

경구용 비타민 D 메가도스에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구 - 3개월마다 100,000 IU 또는 200,000 IU 비타민 D3

이 연구의 목적은 경구 비타민 D 메가도스의 드문 투여가 50-75 nmol/L의 목표 수준 이상으로 혈청 25-하이드록시비타민 D(3)를 유지하는 데 효과적인 치료법인지 확인하는 것입니다. 연구자들은 3개월마다 100,000 IU 또는 최소 200,000 IU의 비타민 D3가 목표 수준을 달성하기 위한 효과적이고 안전한 치료가 될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 핀란드
      • Helsinki, 핀란드, FI-00029 HUS
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

70년 이상 (고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 여성
  • 70-80세

제외 기준:

  • 칼슘 항상성에 영향을 미치는 질병 또는 약물
  • 신부전(Pt-GFRe-CG < 35ml/min)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 3개월마다 200 000 IU 비타민 D3
건강 보조 식품: 비타민 D3(콜레칼시페롤)
비타민 D3(콜레칼시페롤) 오일 20,000 IU/ml, 1년 동안 3개월마다 200,000 IU 또는 100,000 IU(10ml 또는 5ml)의 경구 투여.
다른 이름들:
  • Vigantol 비타민 D3(콜레칼시페롤) 오일 20 000 IU/ml
건강 보조 식품: 탄산 칼슘
1년 동안 매일 os당 1000mg 칼슘
실험적: 3개월마다 100,000 IU 비타민 D3
건강 보조 식품: 비타민 D3(콜레칼시페롤)
비타민 D3(콜레칼시페롤) 오일 20,000 IU/ml, 1년 동안 3개월마다 200,000 IU 또는 100,000 IU(10ml 또는 5ml)의 경구 투여.
다른 이름들:
  • Vigantol 비타민 D3(콜레칼시페롤) 오일 20 000 IU/ml
건강 보조 식품: 탄산 칼슘
1년 동안 매일 os당 1000mg 칼슘
다른: 올리브유
1년 동안 3개월마다 10ml(위약 그룹) 또는 5ml(100,000IU 비타민 D3 그룹) 오일
위약 비교기: 3개월마다 위약
건강 보조 식품: 탄산 칼슘
1년 동안 매일 os당 1000mg 칼슘
다른: 올리브유
1년 동안 3개월마다 10ml(위약 그룹) 또는 5ml(100,000IU 비타민 D3 그룹) 오일

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
50-75 nmol/L의 목표 수준과 관련된 혈청 25(OH)D3 농도
기간: 12개월(9개 시점 포함)
12개월(9개 시점 포함)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
크레아틴 청소율 감소(Pt-GFRe-CG) 기준선에서 >20%
기간: 12개월(9개 시점 포함)
12개월(9개 시점 포함)
고칼슘뇨증(dU-Ca >10mmol/24h)
기간: 12개월(9개 시점 포함)
12개월(9개 시점 포함)
고칼슘혈증(S-Ca-ion >1,3mmol/l)
기간: 12개월(9개 시점 포함)
12개월(9개 시점 포함)
혈청 PTH
기간: 12개월(9개 시점 포함)
12개월(9개 시점 포함)
혈청 PINP
기간: 12개월(5개 시점 포함)
12개월(5개 시점 포함)
세럼 CTX
기간: 12개월(5개 시점 포함)
12개월(5개 시점 포함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Helsinki University Central Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 2월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2010년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 3월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 3월 26일

마지막으로 확인됨

2012년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUS-S-D-II
  • 2009-018139-98 (EudraCT 번호)
  • KLnro 1/2010 (기타 식별자: The Finnish Medicines Agency Fimea)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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