Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio sulle megadosi orali di vitamina D

26 marzo 2012 aggiornato da: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulle megadosi orali di vitamina D - 100.000 o 200.000 UI di vitamina D3 ogni tre mesi

Lo scopo di questo studio è determinare se la somministrazione non frequente di megadosi orali di vitamina D sia un trattamento efficace per mantenere la 25-idrossivitamina D(3) sierica al di sopra dei livelli target di 50-75 nmol/L. I ricercatori ipotizzano che 100.000 UI o almeno 200.000 UI di vitamina D3 ogni tre mesi sarebbero un trattamento efficace e sicuro per raggiungere i livelli target.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia, FI-00029 HUS
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • femmina
  • 70-80 anni

Criteri di esclusione:

  • malattia o farmaci che influenzano l'omeostasi del calcio
  • insufficienza renale (Pt-GFRe-CG < 35 ml/min)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 200.000 UI di vitamina D3 ogni tre mesi
Integratore alimentare: vitamina D3 (colecalciferolo)
olio di vitamina D3 (colecalciferolo) 20.000 UI/ml, dose orale di 200.000 UI o 100.000 UI (10 ml o 5 ml) ogni tre mesi per un anno.
Altri nomi:
  • Vigantol olio di vitamina D3 (colecalciferolo) 20.000 UI/ml
Integratore alimentare: carbonato di calcio
1000 mg di calcio per os ogni giorno per un anno
Sperimentale: 100.000 UI di vitamina D3 ogni tre mesi
Integratore alimentare: vitamina D3 (colecalciferolo)
olio di vitamina D3 (colecalciferolo) 20.000 UI/ml, dose orale di 200.000 UI o 100.000 UI (10 ml o 5 ml) ogni tre mesi per un anno.
Altri nomi:
  • Vigantol olio di vitamina D3 (colecalciferolo) 20.000 UI/ml
Integratore alimentare: carbonato di calcio
1000 mg di calcio per os ogni giorno per un anno
Altro: olio d'oliva
10 ml (gruppo placebo) o 5 ml (100.000 UI di vitamina D3) di olio per os ogni tre mesi per un anno
Comparatore placebo: placebo ogni tre mesi
Integratore alimentare: carbonato di calcio
1000 mg di calcio per os ogni giorno per un anno
Altro: olio d'oliva
10 ml (gruppo placebo) o 5 ml (100.000 UI di vitamina D3) di olio per os ogni tre mesi per un anno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di 25(OH)D3 in relazione ai livelli target di 50-75 nmol/L
Lasso di tempo: 12 mesi (inclusi 9 punti temporali)
12 mesi (inclusi 9 punti temporali)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione della clearance della creatina (Pt-GFRe-CG) >20% rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi (inclusi 9 punti temporali)
12 mesi (inclusi 9 punti temporali)
Ipercalciuria (dU-Ca >10 mmol/24h)
Lasso di tempo: 12 mesi (inclusi 9 punti temporali)
12 mesi (inclusi 9 punti temporali)
Ipercalcemia (S-Ca-ion >1,3 mmol/l)
Lasso di tempo: 12 mesi (inclusi 9 punti temporali)
12 mesi (inclusi 9 punti temporali)
PTH sierico
Lasso di tempo: 12 mesi (inclusi 9 punti temporali)
12 mesi (inclusi 9 punti temporali)
PINP sierico
Lasso di tempo: 12 mesi (inclusi 5 punti temporali)
12 mesi (inclusi 5 punti temporali)
Siero CTX
Lasso di tempo: 12 mesi (inclusi 5 punti temporali)
12 mesi (inclusi 5 punti temporali)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2010

Primo Inserito (Stima)

12 febbraio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS-S-D-II
  • 2009-018139-98 (Numero EudraCT)
  • KLnro 1/2010 (Altro identificatore: The Finnish Medicines Agency Fimea)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipovitaminosi D

Prove cliniche su vitamina D3 (colecalciferolo)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Peru

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi