Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie på orale vitamin D-megadoser

26. mars 2012 oppdatert av: Ville-Valtteri Välimäki, Helsinki University Central Hospital

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på orale vitamin D-megadoser - 100 000 eller 200 000 IE vitamin D3 hver tredje måned

Hensikten med denne studien er å fastslå om sjelden administrering av orale megadoser av vitamin D er effektiv behandling for å opprettholde serum 25-hydroksyvitamin D(3) over målnivåene på 50-75 nmol/L. Etterforskerne antar at 100 000 IE eller minst 200 000 IE vitamin D3 hver tredje måned vil være effektiv og trygg behandling for å oppnå målnivåene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Finland
      • Helsinki, Finland, FI-00029 HUS
        • Division of Endocrinology, Department of Medicine, Helsinki University Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • hunn
  • 70-80 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  • sykdom eller medisiner som påvirker kalsiumhomeostase
  • nyresvikt (Pt-GFRe-CG < 35 ml/min)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 200 000 IE vitamin D3 hver tredje måned
Kosttilskudd: vitamin D3 (kolekalsiferol)
vitamin D3 (kolekalsiferol) olje 20 000 IE/ml, oral dose på 200 000 IE eller 100 000 IE (10 ml eller 5 ml) hver tredje måned i ett år.
Andre navn:
  • Vigantol vitamin D3 (kolekalsiferol) olje 20 000 IE/ml
Kosttilskudd: kalsiumkarbonat
1000 mg kalsium per os hver dag i ett år
Eksperimentell: 100 000 IE vitamin D3 hver tredje måned
Kosttilskudd: vitamin D3 (kolekalsiferol)
vitamin D3 (kolekalsiferol) olje 20 000 IE/ml, oral dose på 200 000 IE eller 100 000 IE (10 ml eller 5 ml) hver tredje måned i ett år.
Andre navn:
  • Vigantol vitamin D3 (kolekalsiferol) olje 20 000 IE/ml
Kosttilskudd: kalsiumkarbonat
1000 mg kalsium per os hver dag i ett år
Annen: oliven olje
10 ml (placebogruppe) eller 5 ml (100 000 IE vitamin D3-gruppe) olje per os hver tredje måned i ett år
Placebo komparator: placebo hver tredje måned
Kosttilskudd: kalsiumkarbonat
1000 mg kalsium per os hver dag i ett år
Annen: oliven olje
10 ml (placebogruppe) eller 5 ml (100 000 IE vitamin D3-gruppe) olje per os hver tredje måned i ett år

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serum 25(OH)D3-konsentrasjon i forhold til målnivåene på 50-75 nmol/L
Tidsramme: 12 måneder (inkludert 9 tidspunkter)
12 måneder (inkludert 9 tidspunkter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nedgang i kreatinclearance (Pt-GFRe-CG) >20 % fra baseline
Tidsramme: 12 måneder (inkludert 9 tidspunkter)
12 måneder (inkludert 9 tidspunkter)
Hyperkalsiuri (dU-Ca >10 mmol/24 timer)
Tidsramme: 12 måneder (inkludert 9 tidspunkter)
12 måneder (inkludert 9 tidspunkter)
Hyperkalsemi (S-Ca-ion >1,3 mmol/l)
Tidsramme: 12 måneder (inkludert 9 tidspunkter)
12 måneder (inkludert 9 tidspunkter)
Serum PTH
Tidsramme: 12 måneder (inkludert 9 tidspunkter)
12 måneder (inkludert 9 tidspunkter)
Serum PINP
Tidsramme: 12 måneder (inkludert 5 tidspunkter)
12 måneder (inkludert 5 tidspunkter)
Serum CTX
Tidsramme: 12 måneder (inkludert 5 tidspunkter)
12 måneder (inkludert 5 tidspunkter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUS-S-D-II
  • 2009-018139-98 (EudraCT-nummer)
  • KLnro 1/2010 (Annen identifikator: The Finnish Medicines Agency Fimea)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypovitaminose D

Kliniske studier på vitamin D3 (kolekalsiferol)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere