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健康なボランティアと慢性閉塞性肺疾患(COPD)患者におけるAZD6553の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

2010年9月22日 更新者:AstraZeneca

健康なボランティア(パートAおよびB)および患者(パートC)におけるAZD6553の単回および複数回の経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための第I相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、3部構成の研究慢性閉塞性肺疾患

AZD6553 は、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) 患者の治療薬候補として開発中の新薬です。 COPD は、気道が炎症を起こし、肺の小さな気嚢が損傷する 2 つの一般的に共存する肺疾患のペアである、慢性気管支炎と肺気腫を指します。 これにより、肺に出入りする空気の流れが制限され、息切れが起こります。 喘息とは対照的に、気流の制限は元に戻すことができず、通常は時間の経過とともに徐々に悪化します. COPD患者の肺の変化に関連する根本的なメカニズムを標的とすることにより、疾患の進行を遅らせることができる治療法が緊急に必要とされています。 AZD6553 は、COPD の疾患プロセスに関与することがわかっているプロテアーゼの活性を低下させることによって作用します。 AZD6553 は、COPD の症状と増悪を抑制し、疾患の進行と重症度を軽減する新しい経口治療薬として開発されています。 この調査研究の目的は、研究中に血液と尿のサンプルを収集することにより、AZD6553 がどれほど安全で忍容性が高いか、および AZD6553 がどれだけ血液循環に入るかを判断することです。 また、AZD6553 がどのように分解されるか、経口投与した場合、腎臓を介して体内から排出される薬物の量、および食後に薬物を服用した場合の影響についても調査しています。 これはすべて、研究中のさまざまな時点で採取された血液と尿のサンプルの分析によって行われます。

調査の概要

状態

終了しました

研究の種類

介入

入学 (予想される)

109

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • パーツ A と B のみ。体格指数 (BMI) が 18 ~ 30 kg/m2 であること。
  • パーツ A と B のみ。治験責任医師が異常を臨床的に無関係とみなさない限り、正常な身体検査、臨床検査値、およびバイタルサイン (血圧と脈拍)。
  • パート C のみ。少なくとも1年間のCOPDの臨床診断および気管支拡張薬投与後のFEV1 30~80%予測、FEV1/FVC比<70%

除外基準:

  • -Visit 2の3か月前に治験薬または市販薬の新しい製剤を使用した臨床研究への参加、またはVisit 1の1か月前の方法開発研究への参加
  • パート C のみ: 訪問 1 または訪問 2 の 4 週間前の急性増悪または急性呼吸器感染症 (上部または下部)。
  • パートCのみ:症候性喘息、嚢胞性線維症、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症など、COPD以外の重大な肺疾患の同時診断

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
単回または複数回の経口投与
プラセボコンパレーター:2
単回または複数回の経口投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
安全変数(有害事象、心電図の血圧、脈拍、安全検査室)
時間枠:パート A 24 時間の集中サンプリング、最大 72 時間の頻繁なサンプリング、パート B 12 日間にわたる頻繁なサンプリング、1 ~ 2 日目および 8 ~ 9 日目の集中サンプリング
パート A 24 時間の集中サンプリング、最大 72 時間の頻繁なサンプリング、パート B 12 日間にわたる頻繁なサンプリング、1 ~ 2 日目および 8 ~ 9 日目の集中サンプリング
薬物動態変数:-Cmax、AUC、tmax および t1/2
時間枠:パート A 24 時間の集中サンプリング、最大 72 時間の頻繁なサンプリング、パート B 12 日間にわたる頻繁なサンプリング、1 ~ 2 日目および 8 ~ 9 日目の集中サンプリング
パート A 24 時間の集中サンプリング、最大 72 時間の頻繁なサンプリング、パート B 12 日間にわたる頻繁なサンプリング、1 ~ 2 日目および 8 ~ 9 日目の集中サンプリング

二次結果の測定

結果測定
時間枠
肺機能 SVC、IC、FEV1、FVC
時間枠:パート C 2、7、14 日目
パート C 2、7、14 日目
薬物動態変数;尿CLR
時間枠:パート A 1 日目と 2 日目、パート B 1 日目と 2 日目、8 日目、9 日目、10 日目、パート C 1 日目と 14 日目
パート A 1 日目と 2 日目、パート B 1 日目と 2 日目、8 日目、9 日目、10 日目、パート C 1 日目と 14 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

協力者

捜査官

  • 主任研究者:T G K Mant, FRCP (UK) FFPM、Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • スタディディレクター:Joanna Marks-Konczalik、AstraZeneca R&D Charnwood

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2010年5月1日

研究の完了 (実際)

2010年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2010年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2010年9月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2010年9月22日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • D2580C00001
  • 2009-016931-36 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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