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Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD6553 em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)

22 de setembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 3 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de AZD6553 em voluntários saudáveis ​​(partes A e B) e pacientes (parte C) com Doença pulmonar obstrutiva crônica

AZD6553 é um novo medicamento que está sendo desenvolvido como possível tratamento para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). A DPOC refere-se à bronquite crônica e ao enfisema, um par de duas doenças pulmonares comumente coexistentes, nas quais as vias aéreas ficam inflamadas e os pequenos sacos aéreos dos pulmões ficam danificados. Isso leva a uma limitação do fluxo de ar de e para os pulmões, causando falta de ar. Em contraste com a asma, a limitação do fluxo aéreo é pouco reversível e geralmente piora progressivamente com o tempo. Existe uma necessidade médica urgente de terapias que possam retardar a progressão da doença, visando os mecanismos subjacentes associados às alterações nos pulmões em pacientes com DPOC. O AZD6553 atua reduzindo a atividade de uma protease envolvida no processo patológico da DPOC. O AZD6553 está sendo desenvolvido como um novo tratamento oral para controlar os sintomas e exacerbações da DPOC e reduzir a progressão e a gravidade da doença. O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar o quão seguro e bem tolerado é o AZD6553 e quanto AZD6553 entra na circulação sanguínea coletando amostras de sangue e urina durante o estudo. Também estamos investigando em que se decompõe o AZD6553, quando administrado por via oral, quanto do medicamento é eliminado do corpo pelos rins e o efeito de tomar o medicamento após as refeições. Tudo isso será feito pela análise de amostras de sangue e urina coletadas em vários pontos durante o estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

109

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Somente as partes A e B; Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2.
  • Somente as partes A e B; Exame físico, valores laboratoriais e sinais vitais (pressão arterial e pulso) normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante.
  • Parte C apenas; diagnóstico clínico de DPOC há pelo menos um ano e pós-broncodilatador VEF1 30 - 80% previsto, relação VEF1/CVF < 70%

Critério de exclusão:

  • Participação em qualquer estudo clínico com um medicamento experimental ou nova formulação de um medicamento comercializado nos 3 meses anteriores à Visita 2, ou participação em um estudo de desenvolvimento de método um mês antes da Visita 1
  • Apenas Parte C: Uma exacerbação aguda ou infecção respiratória aguda (superior ou inferior) nas 4 semanas anteriores à Visita 1 ou Visita 2.
  • Apenas Parte C: Diagnóstico concomitante de doença pulmonar significativa diferente da DPOC, incluindo asma sintomática, fibrose cística e aspergilose broncopulmonar alérgica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
Dose oral única ou múltipla
Comparador de Placebo: 2
dose oral única ou múltipla

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Variáveis ​​de segurança (eventos adversos, pressão arterial de ECG, pulso, laboratório de segurança)
Prazo: Parte A Amostragem intensiva durante 24 horas, amostragem frequente até 72 horas, Parte B Amostragem frequente durante 12 dias com amostragem intensiva nos Dias 1-2 e 8-9
Parte A Amostragem intensiva durante 24 horas, amostragem frequente até 72 horas, Parte B Amostragem frequente durante 12 dias com amostragem intensiva nos Dias 1-2 e 8-9
Variáveis ​​farmacocinéticas:-Cmax, AUC, tmax e t1/2
Prazo: Parte A Amostragem intensiva durante 24 horas, amostragem frequente até 72 horas, Parte B Amostragem frequente durante 12 dias com amostragem intensiva nos Dias 1-2 e 8-9
Parte A Amostragem intensiva durante 24 horas, amostragem frequente até 72 horas, Parte B Amostragem frequente durante 12 dias com amostragem intensiva nos Dias 1-2 e 8-9

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Função pulmonar SVC, IC, FEV1, FVC
Prazo: Parte C Dias 2, 7 e 14
Parte C Dias 2, 7 e 14
Variáveis ​​farmacocinéticas; Urina CLR
Prazo: Parte A Dias 1 e 2, Parte B, Dias 1 e 2 e Dias 8,9 e 10, e Parte C Dia 1 e Dia 14
Parte A Dias 1 e 2, Parte B, Dias 1 e 2 e Dias 8,9 e 10, e Parte C Dia 1 e Dia 14

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Diretor de estudo: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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