- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01068184
Um estudo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD6553 em voluntários saudáveis e pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
22 de setembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 3 partes para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de doses orais únicas e múltiplas de AZD6553 em voluntários saudáveis (partes A e B) e pacientes (parte C) com Doença pulmonar obstrutiva crônica
AZD6553 é um novo medicamento que está sendo desenvolvido como possível tratamento para pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).
A DPOC refere-se à bronquite crônica e ao enfisema, um par de duas doenças pulmonares comumente coexistentes, nas quais as vias aéreas ficam inflamadas e os pequenos sacos aéreos dos pulmões ficam danificados.
Isso leva a uma limitação do fluxo de ar de e para os pulmões, causando falta de ar.
Em contraste com a asma, a limitação do fluxo aéreo é pouco reversível e geralmente piora progressivamente com o tempo.
Existe uma necessidade médica urgente de terapias que possam retardar a progressão da doença, visando os mecanismos subjacentes associados às alterações nos pulmões em pacientes com DPOC.
O AZD6553 atua reduzindo a atividade de uma protease envolvida no processo patológico da DPOC.
O AZD6553 está sendo desenvolvido como um novo tratamento oral para controlar os sintomas e exacerbações da DPOC e reduzir a progressão e a gravidade da doença.
O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar o quão seguro e bem tolerado é o AZD6553 e quanto AZD6553 entra na circulação sanguínea coletando amostras de sangue e urina durante o estudo.
Também estamos investigando em que se decompõe o AZD6553, quando administrado por via oral, quanto do medicamento é eliminado do corpo pelos rins e o efeito de tomar o medicamento após as refeições.
Tudo isso será feito pela análise de amostras de sangue e urina coletadas em vários pontos durante o estudo.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
109
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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-
London, Reino Unido
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Somente as partes A e B; Índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2.
- Somente as partes A e B; Exame físico, valores laboratoriais e sinais vitais (pressão arterial e pulso) normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante.
- Parte C apenas; diagnóstico clínico de DPOC há pelo menos um ano e pós-broncodilatador VEF1 30 - 80% previsto, relação VEF1/CVF < 70%
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer estudo clínico com um medicamento experimental ou nova formulação de um medicamento comercializado nos 3 meses anteriores à Visita 2, ou participação em um estudo de desenvolvimento de método um mês antes da Visita 1
- Apenas Parte C: Uma exacerbação aguda ou infecção respiratória aguda (superior ou inferior) nas 4 semanas anteriores à Visita 1 ou Visita 2.
- Apenas Parte C: Diagnóstico concomitante de doença pulmonar significativa diferente da DPOC, incluindo asma sintomática, fibrose cística e aspergilose broncopulmonar alérgica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
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Dose oral única ou múltipla
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Comparador de Placebo: 2
|
dose oral única ou múltipla
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Variáveis de segurança (eventos adversos, pressão arterial de ECG, pulso, laboratório de segurança)
Prazo: Parte A Amostragem intensiva durante 24 horas, amostragem frequente até 72 horas, Parte B Amostragem frequente durante 12 dias com amostragem intensiva nos Dias 1-2 e 8-9
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Parte A Amostragem intensiva durante 24 horas, amostragem frequente até 72 horas, Parte B Amostragem frequente durante 12 dias com amostragem intensiva nos Dias 1-2 e 8-9
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Variáveis farmacocinéticas:-Cmax, AUC, tmax e t1/2
Prazo: Parte A Amostragem intensiva durante 24 horas, amostragem frequente até 72 horas, Parte B Amostragem frequente durante 12 dias com amostragem intensiva nos Dias 1-2 e 8-9
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Parte A Amostragem intensiva durante 24 horas, amostragem frequente até 72 horas, Parte B Amostragem frequente durante 12 dias com amostragem intensiva nos Dias 1-2 e 8-9
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função pulmonar SVC, IC, FEV1, FVC
Prazo: Parte C Dias 2, 7 e 14
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Parte C Dias 2, 7 e 14
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Variáveis farmacocinéticas; Urina CLR
Prazo: Parte A Dias 1 e 2, Parte B, Dias 1 e 2 e Dias 8,9 e 10, e Parte C Dia 1 e Dia 14
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Parte A Dias 1 e 2, Parte B, Dias 1 e 2 e Dias 8,9 e 10, e Parte C Dia 1 e Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Diretor de estudo: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de setembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de setembro de 2010
Última verificação
1 de setembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (Número EudraCT)
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