Studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD6553 u zdravých dobrovolníků a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)
22. září 2010 aktualizováno: AstraZeneca
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 3dílná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky jednorázových a vícenásobných perorálních dávek AZD6553 u zdravých dobrovolníků (části A a B) a pacientů (část C) s Chronická obstrukční plicní nemoc
AZD6553 je nový lék vyvíjený jako možná léčba pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN).
COPD označuje chronickou bronchitidu a emfyzém, pár dvou běžně se vyskytujících plicních onemocnění, při kterých dochází k zánětu dýchacích cest a poškození malých vzduchových vaků plic.
To vede k omezení proudění vzduchu do a z plic, což způsobuje dušnost.
Na rozdíl od astmatu je omezení proudění vzduchu špatně reverzibilní a obvykle se postupem času postupně zhoršuje.
Existuje naléhavá lékařská potřeba terapií, které by mohly zpomalit progresi onemocnění zacílením na základní mechanismy spojené se změnami v plicích u pacientů s CHOPN.
AZD6553 působí tak, že snižuje aktivitu proteázy, o které se zjistilo, že se účastní procesu onemocnění u COPD.
AZD6553 je vyvíjen jako nová perorální léčba ke kontrole symptomů a exacerbací CHOPN a ke snížení progrese a závažnosti onemocnění.
Účelem této výzkumné studie je zjistit, jak bezpečný a dobře tolerovaný je AZD6553 a kolik AZD6553 vstupuje do krevního oběhu odebíráním vzorků krve a moči během studie.
Zkoumáme také, na co se AZD6553 rozkládá, když je podáván perorálně, jaké množství léku se z těla vylučuje ledvinami a jaký je účinek užívání léku po jídle.
To vše bude provedeno analýzou vzorků krve a moči odebraných v různých okamžicích studie.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
109
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pouze části A a B; Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2.
- pouze části A a B; Normální fyzikální vyšetření, laboratorní hodnoty a vitální funkce (krevní tlak a puls), pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní.
- pouze část C; klinická diagnóza CHOPN po dobu alespoň jednoho roku a post-bronchodilatační FEV1 30 - 80 % predikovaná, poměr FEV1/FVC < 70 %
Kritéria vyloučení:
- Účast v jakékoli klinické studii s hodnoceným léčivem nebo novou formulací léčiva na trhu během 3 měsíců před návštěvou 2 nebo účast ve studii vývoje metody jeden měsíc před návštěvou 1
- Pouze část C: Akutní exacerbace nebo akutní respirační infekce (horní nebo dolní) během 4 týdnů před návštěvou 1 nebo návštěvou 2.
- Pouze část C: Souběžná diagnóza významného plicního onemocnění jiného než COPD, včetně symptomatického astmatu, cystické fibrózy a alergické bronchopulmonální aspergilózy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
|
Jedna nebo více perorálních dávek
|
|
Komparátor placeba: 2
|
jedna nebo více perorálních dávek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnostní proměnné (nežádoucí příhody, EKG krevní tlak, puls, bezpečnostní laboratoř)
Časové okno: Část A Intenzivní vzorkování po dobu 24 hodin, časté vzorkování až 72 hodin, Část B Časté vzorkování po dobu 12 dnů s intenzivním vzorkováním ve dnech 1-2 a 8-9
|
Část A Intenzivní vzorkování po dobu 24 hodin, časté vzorkování až 72 hodin, Část B Časté vzorkování po dobu 12 dnů s intenzivním vzorkováním ve dnech 1-2 a 8-9
|
|
Farmakokinetické proměnné: -Cmax, AUC, tmax a t1/2
Časové okno: Část A Intenzivní vzorkování po dobu 24 hodin, časté vzorkování až 72 hodin, Část B Časté vzorkování po dobu 12 dnů s intenzivním vzorkováním ve dnech 1-2 a 8-9
|
Část A Intenzivní vzorkování po dobu 24 hodin, časté vzorkování až 72 hodin, Část B Časté vzorkování po dobu 12 dnů s intenzivním vzorkováním ve dnech 1-2 a 8-9
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkce plic SVC, IC, FEV1, FVC
Časové okno: Část C Dny 2, 7 a 14
|
Část C Dny 2, 7 a 14
|
|
Farmakokinetické proměnné; CLR moči
Časové okno: Část A Dny 1 a 2, Část B, Dny 1 a 2 a Dny 8, 9 a 10 a Část C Den 1 a Den 14
|
Část A Dny 1 a 2, Část B, Dny 1 a 2 a Dny 8, 9 a 10 a Část C Den 1 a Den 14
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Ředitel studie: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2010
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. září 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. září 2010
Naposledy ověřeno
1. září 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .