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Un estudio para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD6553 en voluntarios sanos y pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

22 de septiembre de 2010 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de tres partes para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de dosis orales únicas y múltiples de AZD6553 en voluntarios sanos (partes A y B) y pacientes (parte C) con Enfermedad pulmonar obstructiva crónica

AZD6553 es un nuevo fármaco que se está desarrollando como posible tratamiento para pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). La EPOC se refiere a la bronquitis crónica y el enfisema, un par de dos enfermedades pulmonares comúnmente coexistentes en las que las vías respiratorias se inflaman y los pequeños sacos de aire de los pulmones se dañan. Esto conduce a una limitación del flujo de aire hacia y desde los pulmones, lo que provoca dificultad para respirar. A diferencia del asma, la limitación del flujo de aire es poco reversible y suele empeorar progresivamente con el tiempo. Existe una necesidad médica urgente de terapias que puedan retrasar la progresión de la enfermedad al enfocarse en los mecanismos subyacentes asociados con los cambios en los pulmones en pacientes con EPOC. AZD6553 actúa reduciendo la actividad de una proteasa que se encuentra involucrada en el proceso de la enfermedad en la EPOC. AZD6553 se está desarrollando como un nuevo tratamiento oral para controlar los síntomas y las exacerbaciones de la EPOC y reducir la progresión y la gravedad de la enfermedad. El propósito de este estudio de investigación es determinar qué tan seguro y bien tolerado es AZD6553 y cuánto AZD6553 ingresa a la circulación sanguínea mediante la recolección de muestras de sangre y orina durante el estudio. También estamos investigando en qué se descompone el AZD6553 cuando se administra por vía oral, qué cantidad del fármaco se elimina del cuerpo a través de los riñones y el efecto de tomar el fármaco después de las comidas. Todo esto se hará mediante el análisis de muestras de sangre y orina tomadas en varios puntos durante el estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

109

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Partes A y B solamente; Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m2.
  • Partes A y B solamente; Examen físico, valores de laboratorio y signos vitales (presión arterial y pulso) normales, a menos que el investigador considere que una anomalía es clínicamente irrelevante.
  • Parte C solamente; Diagnóstico clínico de EPOC durante al menos un año y después del broncodilatador FEV1 30 - 80 % previsto, cociente FEV1/FVC < 70 %

Criterio de exclusión:

  • Participación en cualquier estudio clínico con un fármaco en investigación o nueva formulación de un fármaco comercializado en los 3 meses anteriores a la Visita 2, o participación en un estudio de desarrollo de métodos un mes antes de la Visita 1
  • Parte C únicamente: una exacerbación aguda o una infección respiratoria aguda (superior o inferior) en las 4 semanas anteriores a la visita 1 o la visita 2.
  • Parte C únicamente: Diagnóstico concomitante de enfermedad pulmonar significativa distinta de la EPOC, que incluye asma sintomática, fibrosis quística y aspergilosis broncopulmonar alérgica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Dosis oral única o múltiple
Comparador de placebos: 2
dosis oral única o múltiple

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Variables de seguridad (eventos adversos, ECG de presión arterial, pulso, laboratorio de seguridad)
Periodo de tiempo: Parte A Muestreo intensivo durante 24 horas, muestreo frecuente hasta 72 horas, Parte B Muestreo frecuente durante 12 días con muestreo intensivo en los días 1-2 y 8-9
Parte A Muestreo intensivo durante 24 horas, muestreo frecuente hasta 72 horas, Parte B Muestreo frecuente durante 12 días con muestreo intensivo en los días 1-2 y 8-9
Variables farmacocinéticas:-Cmax, AUC, tmax y t1/2
Periodo de tiempo: Parte A Muestreo intensivo durante 24 horas, muestreo frecuente hasta 72 horas, Parte B Muestreo frecuente durante 12 días con muestreo intensivo en los días 1-2 y 8-9
Parte A Muestreo intensivo durante 24 horas, muestreo frecuente hasta 72 horas, Parte B Muestreo frecuente durante 12 días con muestreo intensivo en los días 1-2 y 8-9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Función pulmonar SVC, IC, FEV1, FVC
Periodo de tiempo: Parte C Días 2, 7 y 14
Parte C Días 2, 7 y 14
Variables farmacocinéticas; CLR en orina
Periodo de tiempo: Parte A Días 1 y 2, Parte B, Días 1 y 2 y Días 8,9 y 10, y Parte C Día 1 y Día 14
Parte A Días 1 y 2, Parte B, Días 1 y 2 y Días 8,9 y 10, y Parte C Día 1 y Día 14

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Director de estudio: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de febrero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2010

Última verificación

1 de septiembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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