Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD6553 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

22 września 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-częściowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych AZD6553 zdrowym ochotnikom (część A i B) i pacjentom (część C) z Przewlekła obturacyjna choroba płuc

AZD6553 to nowy lek opracowywany jako możliwe leczenie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP). POChP odnosi się do przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc, pary dwóch powszechnie współistniejących chorób płuc, w których dochodzi do zapalenia dróg oddechowych i uszkodzenia małych pęcherzyków płucnych. Prowadzi to do ograniczenia przepływu powietrza do iz płuc, powodując duszność. W przeciwieństwie do astmy, ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe jest słabo odwracalne i zwykle pogarsza się z czasem. Istnieje pilna potrzeba medyczna opracowania terapii, które mogłyby spowolnić postęp choroby poprzez ukierunkowanie na podstawowe mechanizmy związane ze zmianami w płucach u pacjentów z POChP. AZD6553 działa poprzez zmniejszenie aktywności proteazy zaangażowanej w proces chorobowy w POChP. AZD6553 jest opracowywany jako nowy lek doustny w celu kontrolowania objawów i zaostrzeń POChP oraz zmniejszania postępu i ciężkości choroby. Celem tego badania naukowego jest określenie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest AZD6553 oraz ile AZD6553 dostaje się do krwioobiegu poprzez pobranie próbek krwi i moczu podczas badania. Badamy również, na co rozkłada się AZD6553 po podaniu doustnym, ile leku jest usuwane z organizmu przez nerki oraz jaki jest efekt przyjmowania leku po jedzeniu. Wszystko to zostanie wykonane na podstawie analizy próbek krwi i moczu pobranych w różnych momentach badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

109

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Tylko części A i B; Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2.
  • Tylko części A i B; Normalne badanie fizykalne, wartości laboratoryjne i parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno), chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.
  • tylko część C; kliniczne rozpoznanie POChP od co najmniej roku i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 30 - 80% wartości należnej, stosunek FEV1/FVC < 70%

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym lub nową postacią leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 2 lub udział w badaniu dotyczącym opracowywania metody na miesiąc przed Wizytą 1
  • Tylko część C: Ostre zaostrzenie lub ostra infekcja dróg oddechowych (górnych lub dolnych) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub Wizytą 2.
  • Tylko część C: Jednoczesne rozpoznanie istotnej choroby płuc innej niż POChP, w tym astmy objawowej, mukowiscydozy i alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Pojedyncza lub wielokrotna dawka doustna
Komparator placebo: 2
pojedyncza lub wielokrotna dawka doustna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi EKG, puls, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Część A Intensywne pobieranie próbek przez 24 godziny, częste pobieranie próbek do 72 godzin, Część B Częste pobieranie próbek przez 12 dni z intensywnym pobieraniem próbek w dniach 1-2 i 8-9
Część A Intensywne pobieranie próbek przez 24 godziny, częste pobieranie próbek do 72 godzin, Część B Częste pobieranie próbek przez 12 dni z intensywnym pobieraniem próbek w dniach 1-2 i 8-9
Zmienne farmakokinetyczne: -Cmax, AUC, tmax i t1/2
Ramy czasowe: Część A Intensywne pobieranie próbek przez 24 godziny, częste pobieranie próbek do 72 godzin, Część B Częste pobieranie próbek przez 12 dni z intensywnym pobieraniem próbek w dniach 1-2 i 8-9
Część A Intensywne pobieranie próbek przez 24 godziny, częste pobieranie próbek do 72 godzin, Część B Częste pobieranie próbek przez 12 dni z intensywnym pobieraniem próbek w dniach 1-2 i 8-9

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność płuc SVC, IC, FEV1, FVC
Ramy czasowe: Część C Dni 2, 7 i 14
Część C Dni 2, 7 i 14
Zmienne farmakokinetyczne; CLR moczu
Ramy czasowe: Część A Dzień 1 i 2, Część B, Dzień 1 i 2 oraz Dzień 8, 9 i 10 oraz Część C Dzień 1 i Dzień 14
Część A Dzień 1 i 2, Część B, Dzień 1 i 2 oraz Dzień 8, 9 i 10 oraz Część C Dzień 1 i Dzień 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
  • Dyrektor Studium: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2010

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj