- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01068184
Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD6553 u zdrowych ochotników i pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
22 września 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 3-częściowe badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych AZD6553 zdrowym ochotnikom (część A i B) i pacjentom (część C) z Przewlekła obturacyjna choroba płuc
AZD6553 to nowy lek opracowywany jako możliwe leczenie pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP).
POChP odnosi się do przewlekłego zapalenia oskrzeli i rozedmy płuc, pary dwóch powszechnie współistniejących chorób płuc, w których dochodzi do zapalenia dróg oddechowych i uszkodzenia małych pęcherzyków płucnych.
Prowadzi to do ograniczenia przepływu powietrza do iz płuc, powodując duszność.
W przeciwieństwie do astmy, ograniczenie przepływu powietrza przez drogi oddechowe jest słabo odwracalne i zwykle pogarsza się z czasem.
Istnieje pilna potrzeba medyczna opracowania terapii, które mogłyby spowolnić postęp choroby poprzez ukierunkowanie na podstawowe mechanizmy związane ze zmianami w płucach u pacjentów z POChP.
AZD6553 działa poprzez zmniejszenie aktywności proteazy zaangażowanej w proces chorobowy w POChP.
AZD6553 jest opracowywany jako nowy lek doustny w celu kontrolowania objawów i zaostrzeń POChP oraz zmniejszania postępu i ciężkości choroby.
Celem tego badania naukowego jest określenie, jak bezpieczny i dobrze tolerowany jest AZD6553 oraz ile AZD6553 dostaje się do krwioobiegu poprzez pobranie próbek krwi i moczu podczas badania.
Badamy również, na co rozkłada się AZD6553 po podaniu doustnym, ile leku jest usuwane z organizmu przez nerki oraz jaki jest efekt przyjmowania leku po jedzeniu.
Wszystko to zostanie wykonane na podstawie analizy próbek krwi i moczu pobranych w różnych momentach badania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
109
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Tylko części A i B; Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 30 kg/m2.
- Tylko części A i B; Normalne badanie fizykalne, wartości laboratoryjne i parametry życiowe (ciśnienie krwi i tętno), chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną.
- tylko część C; kliniczne rozpoznanie POChP od co najmniej roku i FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela 30 - 80% wartości należnej, stosunek FEV1/FVC < 70%
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z lekiem eksperymentalnym lub nową postacią leku wprowadzonego do obrotu w ciągu 3 miesięcy poprzedzających Wizytę 2 lub udział w badaniu dotyczącym opracowywania metody na miesiąc przed Wizytą 1
- Tylko część C: Ostre zaostrzenie lub ostra infekcja dróg oddechowych (górnych lub dolnych) w ciągu 4 tygodni przed Wizytą 1 lub Wizytą 2.
- Tylko część C: Jednoczesne rozpoznanie istotnej choroby płuc innej niż POChP, w tym astmy objawowej, mukowiscydozy i alergicznej aspergilozy oskrzelowo-płucnej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
|
Pojedyncza lub wielokrotna dawka doustna
|
|
Komparator placebo: 2
|
pojedyncza lub wielokrotna dawka doustna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmienne bezpieczeństwa (zdarzenia niepożądane, ciśnienie krwi EKG, puls, laboratorium bezpieczeństwa)
Ramy czasowe: Część A Intensywne pobieranie próbek przez 24 godziny, częste pobieranie próbek do 72 godzin, Część B Częste pobieranie próbek przez 12 dni z intensywnym pobieraniem próbek w dniach 1-2 i 8-9
|
Część A Intensywne pobieranie próbek przez 24 godziny, częste pobieranie próbek do 72 godzin, Część B Częste pobieranie próbek przez 12 dni z intensywnym pobieraniem próbek w dniach 1-2 i 8-9
|
|
Zmienne farmakokinetyczne: -Cmax, AUC, tmax i t1/2
Ramy czasowe: Część A Intensywne pobieranie próbek przez 24 godziny, częste pobieranie próbek do 72 godzin, Część B Częste pobieranie próbek przez 12 dni z intensywnym pobieraniem próbek w dniach 1-2 i 8-9
|
Część A Intensywne pobieranie próbek przez 24 godziny, częste pobieranie próbek do 72 godzin, Część B Częste pobieranie próbek przez 12 dni z intensywnym pobieraniem próbek w dniach 1-2 i 8-9
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czynność płuc SVC, IC, FEV1, FVC
Ramy czasowe: Część C Dni 2, 7 i 14
|
Część C Dni 2, 7 i 14
|
|
Zmienne farmakokinetyczne; CLR moczu
Ramy czasowe: Część A Dzień 1 i 2, Część B, Dzień 1 i 2 oraz Dzień 8, 9 i 10 oraz Część C Dzień 1 i Dzień 14
|
Część A Dzień 1 i 2, Część B, Dzień 1 i 2 oraz Dzień 8, 9 i 10 oraz Część C Dzień 1 i Dzień 14
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: T G K Mant, FRCP (UK) FFPM, Quintiles Drug Research Unit at Guy's Hospital
- Dyrektor Studium: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca R&D Charnwood
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lutego 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 lutego 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
12 lutego 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 września 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 września 2010
Ostatnia weryfikacja
1 września 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D2580C00001
- 2009-016931-36 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .